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國(guó)家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于氟馬西尼注射液等品種說(shuō)明書(shū)增加兒童用藥信息的公告
國(guó)家藥品監(jiān)督管理局公告2024年第66號(hào)
為更好滿(mǎn)足兒童臨床用藥需求，經(jīng)研究論證，氟馬西尼注射液等藥品（見(jiàn)附件）的說(shuō)明書(shū)可以按要求增加兒童使用人群及用法用量?，F(xiàn)將有關(guān)事項(xiàng)公告如下：
一、相關(guān)品種的上市許可持有人可依據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》等有關(guān)規(guī)定，按照相應(yīng)修訂建議（見(jiàn)附件），向國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心提出補(bǔ)充申請(qǐng)，修訂說(shuō)明書(shū)【適應(yīng)癥】和【用法用量】項(xiàng)有關(guān)內(nèi)容，并同時(shí)完善說(shuō)明書(shū)安全性信息等相關(guān)內(nèi)容。修訂內(nèi)容涉及藥品標(biāo)簽的，應(yīng)當(dāng)一并進(jìn)行修訂。
二、相應(yīng)補(bǔ)充申請(qǐng)批準(zhǔn)后，相關(guān)品種的上市許可持有人應(yīng)當(dāng)及時(shí)收集并報(bào)告不良反應(yīng)信息，做好兒童用藥的風(fēng)險(xiǎn)控制及藥物警戒工作。
特此公告。
國(guó)家藥監(jiān)局
2024年5月27日
本文鏈接：http://m.fl1002.com/doc/254476.html
本文關(guān)鍵詞： 國(guó)家藥品監(jiān)督管理局.氟馬西尼.注射液.品種.說(shuō)明書(shū).增加.兒童.用藥.信息.公告.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局公告.2024年.第66號(hào)
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