《國家藥監(jiān)局藥審中心關(guān)于發(fā)布〈抗腫瘤創(chuàng)新藥上市申請安全性總結(jié)資料準(zhǔn)備技術(shù)指導(dǎo)原則〉的通告》（國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心通告2020年第56號）

《國家藥監(jiān)局藥審中心關(guān)于發(fā)布〈抗腫瘤創(chuàng)新藥上市申請安全性總結(jié)資料準(zhǔn)備技術(shù)指導(dǎo)原則〉的通告》







國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心通告2020年第56號

為鼓勵抗腫瘤新藥研發(fā)，進(jìn)一步規(guī)范新藥上市申請安全性資料，在國家藥品監(jiān)督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《抗腫瘤創(chuàng)新藥上市申請安全性總結(jié)資料準(zhǔn)備技術(shù)指導(dǎo)原則》（見附件）。根據(jù)《國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于印發(fā)藥品技術(shù)指導(dǎo)原則發(fā)布程序的通知》（藥監(jiān)綜藥管〔2020〕9號）要求，經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局審查同意，現(xiàn)予發(fā)布，自發(fā)布之日起施行。

特此通告。




 

國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心

2020年12月30日

附件 ：抗腫 瘤創(chuàng)新藥上市申請安 全性總結(jié)資料準(zhǔn) 備技術(shù)指導(dǎo)原則【提取碼: y3sa】【解壓縮密碼：m.fl1002.com】

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本文關(guān)鍵詞： 國家藥監(jiān)局藥審中心, 抗腫瘤創(chuàng), 新藥, 上市, 申請, 安全性, 總結(jié), 資料, 準(zhǔn)備, 技術(shù), 指導(dǎo)原則, 通告, 國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心通告, 2020年, 第56號