《國家藥監(jiān)局關(guān)于適用〈M3（R2）及問答（R2）:支持藥物進(jìn)行臨床試驗(yàn)和上市的非臨床安全性研究及問答〉和〈E18:基因組采樣和基因組數(shù)據(jù)管理〉國際人用藥品注冊技術(shù)協(xié)調(diào)會指導(dǎo)原則的公告》（國家藥品監(jiān)督管理局公告2021年第131號）

《國家藥監(jiān)局關(guān)于適用〈M3（R2）及問答（R2）:支持藥物進(jìn)行臨床試驗(yàn)和上市的非臨床安全性研究及問答〉和〈E18:基因組采樣和基因組數(shù)據(jù)管理〉國際人用藥品注冊技術(shù)協(xié)調(diào)會指導(dǎo)原則的公告》






國家藥品監(jiān)督管理局公告2021年第131號

為推動藥品注冊技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)與國際接軌，經(jīng)研究，國家藥品監(jiān)督管理局決定適用《M3（R2）及問答（R2）:支持藥物進(jìn)行臨床試驗(yàn)和上市的非臨床安全性研究及問答》和《E18:基因組采樣和基因組數(shù)據(jù)管理》國際人用藥品注冊技術(shù)協(xié)調(diào)會（ICH）指導(dǎo)原則?，F(xiàn)就有關(guān)事項(xiàng)公告如下。

一、自本公告發(fā)布之日起開始的非臨床安全性研究，適用《M3（R2）及問答（R2）:支持藥物進(jìn)行臨床試驗(yàn)和上市的非臨床安全性研究及問答》。

二、自本公告發(fā)布之日起，6個月后基因組采用和基因組數(shù)據(jù)管理適用《E18:基因組采樣和基因組數(shù)據(jù)管理》。實(shí)施過程中，需遵循《中華人民共和國人類遺傳資源管理?xiàng)l例》的要求。

相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則可在國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心網(wǎng)站查詢。國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心負(fù)責(zé)做好本公告實(shí)施過程中的相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)工作。

特此公告。





 

國家藥監(jiān)局

2021年11月1日

本文鏈接：http://m.fl1002.com/doc/123323.html

本文關(guān)鍵詞： 國家藥監(jiān)局, 適用, 臨床, 采樣, 基因組, 數(shù)據(jù), 管理, 國際, 人用, 藥品, 注冊, 技術(shù), 協(xié)調(diào)會, 指導(dǎo)原則, 公告, 國家藥品監(jiān)督管理局公告, 2021年, 第131號