《國(guó)家藥監(jiān)局國(guó)家衛(wèi)生健康委關(guān)于發(fā)布〈醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范〉的公告》（國(guó)家藥品監(jiān)督管理局、國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)公告2022年第28號(hào)）

《國(guó)家藥監(jiān)局國(guó)家衛(wèi)生健康委關(guān)于發(fā)布〈醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范〉的公告》






國(guó)家藥品監(jiān)督管理局、國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)公告2022年第28號(hào)

為深化醫(yī)療器械審評(píng)審批制度改革，加強(qiáng)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)管理，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國(guó)務(wù)院令第739號(hào)）及《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》（市場(chǎng)監(jiān)管總局令第47號(hào)）、《體外診斷試劑注冊(cè)與備案管理辦法》（市場(chǎng)監(jiān)管總局令第48號(hào)），國(guó)家藥品監(jiān)督管理局會(huì)同國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)組織修訂了《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》，現(xiàn)予發(fā)布，自2022年5月1日起施行。

特此公告。




附件：醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范




 

國(guó)家藥監(jiān)局

國(guó)家衛(wèi)生健康委

2022年3月24日
 

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本文關(guān)鍵詞： 國(guó)家藥監(jiān)局, 國(guó)家衛(wèi)生健康委, 醫(yī)療器械, 臨床, 試驗(yàn), 質(zhì)量, 管理, 規(guī)范, 國(guó)家藥品監(jiān)督管理局, 國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì), 公告, 2022年, 第28號(hào)