《國家藥監(jiān)局藥審中心關(guān)于發(fā)布〈真實世界證據(jù)支持藥物注冊申請的溝通交流指導(dǎo)原則（試行）〉的通告》（國家藥監(jiān)局藥審中心通告2023年第6號）

《國家藥監(jiān)局藥審中心關(guān)于發(fā)布〈真實世界證據(jù)支持藥物注冊申請的溝通交流指導(dǎo)原則（試行）〉的通告》






國家藥監(jiān)局藥審中心通告2023年第6號

為促進真實世界證據(jù)在藥品注冊申請中的應(yīng)用實踐，提高研發(fā)效率，針對申請人與審評機構(gòu)開展真實世界證據(jù)支持注冊申請的溝通交流給出具體要求和指導(dǎo)性建議，藥審中心組織制定了《真實世界證據(jù)支持藥物注冊申請的溝通交流指導(dǎo)原則（試行）》（見附件）。根據(jù)《國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于印發(fā)藥品技術(shù)指導(dǎo)原則發(fā)布程序的通知》（藥監(jiān)綜藥管〔2020〕9號）要求，經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局審查同意，現(xiàn)予發(fā)布，自發(fā)布之日起施行。

特此通告。






 

國家藥監(jiān)局藥審中心

2023年2月6日

附件下載：真實世界證據(jù)支持藥物注冊申請 的溝通交流指導(dǎo)原則（試行）

本文鏈接：http://m.fl1002.com/doc/140066.html

本文關(guān)鍵詞： 國家藥監(jiān)局藥審中心, 真實, 世界, 證據(jù), 支持, 藥物, 注冊, 申請, 溝通, 交流, 指導(dǎo)原則, 試行, 通告, 國家藥監(jiān)局藥審中心通告, 2023年, 第6號