《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關于落實中藥提取和提取物監(jiān)督管理有關規(guī)定的公告》國家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2015年第286號

國家食品藥品監(jiān)督管理總局關于落實中藥提取和提取物監(jiān)督管理有關規(guī)定的公告

國家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2015年第286號

針對中藥提取環(huán)節(jié)存在的突出問題，國家食品藥品監(jiān)督管理總局于2014年7月印發(fā)了《食品藥品監(jiān)管總局關于加強中藥生產中提取和提取物監(jiān)督管理的通知》（食藥監(jiān)藥化監(jiān)〔2014〕135號，以下簡稱135號文件），明確了中藥提取和提取物管理要求并規(guī)定了過渡期。現將有關事宜公告如下：

一、自2016年1月1日起，凡不具備相應提取能力的中成藥生產企業(yè)必須停止生產。各?。▍^(qū)、市）食品藥品監(jiān)督管理局要按照135號文件的要求，停止批準中藥提取委托加工。對于已經批準的中藥提取委托加工，要求藥品生產企業(yè)必須從2016年1月1日起停止委托提取。對于不具備中藥前處理和提取能力的中成藥生產企業(yè)，自2016年1月1日起，停止相應中藥品種的生產。逾期不停止生產的，食品藥品監(jiān)督管理部門依據《中華人民共和國藥品管理法》（2015年修訂，下同）第七十八條規(guī)定嚴肅查處。

二、自2016年1月1日起，生產使用中藥提取物必須備案。自2016年1月1日起，對中成藥國家藥品標準處方項下載明，且具有單獨國家藥品標準的中藥提取物實施備案管理。凡生產或使用上述中藥提取物的企業(yè)，都必須按照《中藥提取物備案管理實施細則》（見135號文件附件）在各省（區(qū)、市）食品藥品監(jiān)督管理局備案。凡是違反規(guī)定、使用未備案的中藥提取物投料生產中成藥的，各?。▍^(qū)、市）食品藥品監(jiān)督管理局依據《中華人民共和國藥品管理法》第七十八條規(guī)定嚴肅查處。

各?。▍^(qū)、市）食品藥品監(jiān)督管理局要按照135號文件第七條及其附件第二條的要求，嚴格審查備案中藥提取物的范圍，對不屬于備案范圍的不予備案；已經備案的必須取消。

三、加強監(jiān)督檢查。各?。▍^(qū)、市）食品藥品監(jiān)督管理局要加強監(jiān)督檢查，落實監(jiān)管責任，確保上述應停產企業(yè)按時停產。對檢查發(fā)現的違法違規(guī)行為要堅決依法查處，并及時向社會公開。凡不具備中藥提取能力的中成藥生產企業(yè)，不得換發(fā)《藥品生產許可證》（或相應生產范圍）；對單獨生產中藥提取物的企業(yè)，不再核發(fā)《藥品生產許可證》。國家食品藥品監(jiān)督管理總局將進一步加大飛行檢查、跟蹤檢查的力度和頻次，對違法違規(guī)生產行為嚴肅查處并予以曝光；對于把關不嚴、監(jiān)管不力的地方，將予以通報批評，并嚴肅問責。

特此公告。
 

食品藥品監(jiān)管總局

2015年12月31日

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