國(guó)質(zhì)檢動(dòng)函〔2011〕2號(hào)《關(guān)于做好進(jìn)境動(dòng)物源性生物材料及制品檢驗(yàn)檢疫工作的通知》

關(guān)于做好進(jìn)境動(dòng)物源性生物材料及制品檢驗(yàn)檢疫工作的通知





國(guó)質(zhì)檢動(dòng)函〔2011〕2號(hào)

各直屬檢驗(yàn)檢疫局：

為了適應(yīng)當(dāng)前國(guó)內(nèi)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)及相關(guān)科研發(fā)展的新形勢(shì)，防止境外動(dòng)物疫病傳入我國(guó)，保障進(jìn)境動(dòng)物源性生物材料及制品的質(zhì)量安全，規(guī)范有關(guān)檢驗(yàn)檢疫和監(jiān)督管理工作，現(xiàn)就有關(guān)問(wèn)題通知如下：

一、提高認(rèn)識(shí)，加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)

近年來(lái)，隨著我國(guó)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)及相關(guān)科研的迅速發(fā)展，國(guó)內(nèi)對(duì)境外動(dòng)物源性生物材料及制品的需求量不斷加大，進(jìn)境品種和數(shù)量不斷增加。動(dòng)物源性生物材料及制品品種多，來(lái)源復(fù)雜，產(chǎn)品檢疫風(fēng)險(xiǎn)不一，進(jìn)境后續(xù)監(jiān)管難度大。采取科學(xué)的風(fēng)險(xiǎn)管理措施，規(guī)范和加強(qiáng)進(jìn)境動(dòng)物源性生物材料及制品檢驗(yàn)檢疫工作，是防范境外動(dòng)物疫病傳入我國(guó)的必然要求，對(duì)確保進(jìn)境動(dòng)物源性生物材料及制品質(zhì)量安全，促進(jìn)國(guó)內(nèi)有關(guān)科研和生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的健康發(fā)展都具有重要意義。各局要進(jìn)一步增強(qiáng)風(fēng)險(xiǎn)意識(shí)，高度重視進(jìn)境動(dòng)物源性生物材料及制品檢驗(yàn)檢疫監(jiān)督管理，加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)，明確職責(zé)，嚴(yán)格落實(shí)各項(xiàng)措施，確保各項(xiàng)工作科學(xué)有效，規(guī)范到位。

二、風(fēng)險(xiǎn)分級(jí)，科學(xué)管理

依據(jù)我國(guó)動(dòng)物檢疫的有關(guān)法律法規(guī)，參考其他國(guó)家的相關(guān)技術(shù)法規(guī)，結(jié)合改革試點(diǎn)經(jīng)驗(yàn)，經(jīng)過(guò)科學(xué)評(píng)估，對(duì)進(jìn)境動(dòng)物源性生物材料及制品按以下四級(jí)實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)管理。

(一)一級(jí)風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品。

一級(jí)風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品包括科研用動(dòng)物病原微生物、寄生蟲(chóng)及相關(guān)病料(包括病原微生物具有感染性的完整或基因修飾的DNA/RNA)和來(lái)自動(dòng)物疫病流行國(guó)家/地區(qū)相關(guān)動(dòng)物組織、器官/和血液及其制品。

進(jìn)口一級(jí)風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品，申請(qǐng)單位應(yīng)向所在地直屬檢驗(yàn)檢疫局(以下簡(jiǎn)稱(chēng)直屬局)提交辦理進(jìn)境動(dòng)植物特許檢疫審批手續(xù)的書(shū)面申請(qǐng)，申請(qǐng)材料應(yīng)說(shuō)明進(jìn)口的數(shù)量、用途、使用或存放單位和進(jìn)境后的防疫措施等，經(jīng)直屬局初審合格后書(shū)面提交總局批準(zhǔn)。進(jìn)境時(shí)應(yīng)隨附輸出國(guó)家/地區(qū)官方主管部門(mén)出具的衛(wèi)生證書(shū)，入境后有關(guān)檢驗(yàn)檢疫機(jī)構(gòu)應(yīng)對(duì)存放、使用單位實(shí)施檢疫監(jiān)督。

科研用途進(jìn)口的，申請(qǐng)材料應(yīng)包括部級(jí)或部級(jí)以上單位出具的有效科研用途的證明材料和有關(guān)檢驗(yàn)檢疫機(jī)構(gòu)出具的存放、使用單位考核報(bào)告等。進(jìn)口《動(dòng)物病原微生物分類(lèi)名錄》(2005年農(nóng)業(yè)部令第53號(hào))中第一、二類(lèi)動(dòng)物病原微生物的，還應(yīng)提供《高致病性動(dòng)物病原微生物實(shí)驗(yàn)室資格證書(shū)》和從事高致病性動(dòng)物病原微生物實(shí)驗(yàn)活動(dòng)的批準(zhǔn)文件。

獸用疫苗注冊(cè)有關(guān)用途進(jìn)口的，申請(qǐng)材料應(yīng)包括農(nóng)業(yè)部指定的菌種保藏中心的同意接受函。

國(guó)內(nèi)實(shí)驗(yàn)室參加國(guó)際性對(duì)比試驗(yàn)進(jìn)口的，應(yīng)提供上級(jí)主管部門(mén)批準(zhǔn)參加對(duì)比試驗(yàn)的文件并應(yīng)按照有關(guān)規(guī)定具備相應(yīng)的生物安全資質(zhì)。中國(guó)世界動(dòng)物衛(wèi)生組織(OIE)參考實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)、科研用途進(jìn)口的，申請(qǐng)單位提供OIE資質(zhì)認(rèn)定證明和情況說(shuō)明后，直屬局應(yīng)通過(guò)電子審批系統(tǒng)盡快報(bào)總局予以核批。

(二)二級(jí)風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品。

二級(jí)風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品包括來(lái)自瘋牛病、癢病國(guó)家含微量牛、羊血清(蛋白)成份的體外診斷試劑，來(lái)自非動(dòng)物疫病流行國(guó)家/地區(qū)的動(dòng)物(不含SPF級(jí)別及以上實(shí)驗(yàn)動(dòng)物)器官/組織、血液及其制品、細(xì)胞及其分泌物、提取物等。

進(jìn)口二級(jí)風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品，申請(qǐng)單位應(yīng)按照國(guó)內(nèi)有關(guān)部門(mén)的規(guī)定取得相應(yīng)的證明、批準(zhǔn)文件并通過(guò)電子審批系統(tǒng)辦理進(jìn)境動(dòng)植物檢疫審批，進(jìn)境時(shí)應(yīng)隨附輸出國(guó)家/地區(qū)官方主管部門(mén)出具的衛(wèi)生證書(shū)，有關(guān)檢驗(yàn)檢疫機(jī)構(gòu)應(yīng)對(duì)存放、使用單位實(shí)施檢疫監(jiān)督。

附有《醫(yī)療器械注冊(cè)證》和《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的進(jìn)口瘋牛病、癢病國(guó)家人用含微量牛、羊血清(蛋白)成分的體外診斷試劑，可以不要求輸出國(guó)家/地區(qū)出具衛(wèi)生證書(shū)。

(三)三級(jí)風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品。

三級(jí)風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品包括獸用疫苗，來(lái)自無(wú)相關(guān)動(dòng)物疫病國(guó)家/地區(qū)的含動(dòng)物源性成分的培養(yǎng)基、診斷試劑，實(shí)驗(yàn)動(dòng)物(SPF級(jí)別及以上的鼠、兔、犬、猴等)的器官/組織、血液及其制品、細(xì)胞及其分泌物、提取物等。

進(jìn)口三級(jí)風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品，不需要辦理進(jìn)境動(dòng)植物檢疫審批，進(jìn)境時(shí)應(yīng)隨附輸出國(guó)家/地區(qū)官方主管部門(mén)出具的衛(wèi)生證書(shū)。產(chǎn)品進(jìn)境報(bào)檢時(shí)，進(jìn)口獸用疫苗應(yīng)提供按照國(guó)內(nèi)有關(guān)部門(mén)規(guī)定取得的《進(jìn)口獸藥注冊(cè)證書(shū)》、《獸用生物制品進(jìn)口許可證》等批準(zhǔn)文件。進(jìn)口含動(dòng)物源性成分培養(yǎng)基、實(shí)驗(yàn)動(dòng)物的器官/組織、血液及其制品、細(xì)胞及其分泌物、提取物的，需提供詳細(xì)的品種、內(nèi)容物組成、動(dòng)物源性成份來(lái)源、產(chǎn)地和有效實(shí)驗(yàn)動(dòng)物等級(jí)證明等材料。

(四)四級(jí)風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品。

四級(jí)風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品包括經(jīng)化學(xué)變性處理的動(dòng)物組織/器官切片，動(dòng)物干擾素、動(dòng)物激素、動(dòng)物毒素、動(dòng)物酶、單(多)克隆抗體，《動(dòng)物病原微生物分類(lèi)名錄》(2005年農(nóng)業(yè)部令第53號(hào))外的微生物，非致病性微生物的DNA/RNA、質(zhì)粒、噬菌體等遺傳物質(zhì)和基因修飾生物體。

進(jìn)口四級(jí)風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品，不需辦理進(jìn)境動(dòng)植物檢疫審批和隨附輸出國(guó)家/地區(qū)官方主管部門(mén)出具的衛(wèi)生證書(shū)。進(jìn)境報(bào)檢時(shí)進(jìn)口單位應(yīng)提供產(chǎn)品加工工藝和相關(guān)證明，進(jìn)口存放、使用單位的產(chǎn)品安全承諾和國(guó)外生產(chǎn)、制作單位的安全聲明。

三、嚴(yán)格進(jìn)境檢疫審批

對(duì)一級(jí)和二級(jí)風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品，各局要嚴(yán)格開(kāi)展進(jìn)境動(dòng)植物檢疫審批的受理和初審工作，嚴(yán)格審核進(jìn)口產(chǎn)品的清單、產(chǎn)品組分和工藝(溫度、濕度、時(shí)間、壓力等技術(shù)參數(shù))、境外生產(chǎn)、加工單位的信息和相關(guān)資質(zhì)證明。對(duì)商品化的產(chǎn)品，還應(yīng)審核輸出國(guó)家/地區(qū)批準(zhǔn)銷(xiāo)售、使用的證明。對(duì)國(guó)內(nèi)有關(guān)法律法規(guī)規(guī)定需要獲得農(nóng)業(yè)部、衛(wèi)生部等有關(guān)部門(mén)批準(zhǔn)、證明材料的，應(yīng)嚴(yán)格要求申請(qǐng)單位予以提供并進(jìn)行審核。

四、認(rèn)真做好進(jìn)境查驗(yàn)和實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)工作

根據(jù)產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)和相應(yīng)的管理要求，各局要對(duì)進(jìn)境動(dòng)物源性生物材料及制品進(jìn)行嚴(yán)格查驗(yàn)，認(rèn)真審核《進(jìn)境動(dòng)植物檢疫許可證》、輸出國(guó)家/地區(qū)官方出具的衛(wèi)生證書(shū)及有關(guān)材料，確認(rèn)貨證相符。嚴(yán)格核對(duì)品種、生產(chǎn)、加工單位、規(guī)格、數(shù)量，檢查產(chǎn)品包裝是否完好，是否符合運(yùn)輸要求。同時(shí)，要根據(jù)有關(guān)規(guī)定加大對(duì)進(jìn)境動(dòng)物源性生物材料及制品申報(bào)為非法檢產(chǎn)品的抽查力度。發(fā)現(xiàn)不符合要求的，嚴(yán)格按照《國(guó)務(wù)院關(guān)于加強(qiáng)食品等產(chǎn)品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定》等有關(guān)規(guī)定對(duì)有關(guān)產(chǎn)品和進(jìn)口單位進(jìn)行處理。

各局根據(jù)工作實(shí)際可以對(duì)進(jìn)境動(dòng)物源性生物材料及制品進(jìn)行實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)。

五、加強(qiáng)檢疫監(jiān)督管理

(一)對(duì)進(jìn)境銷(xiāo)售的動(dòng)物源性生物材料及制品的進(jìn)口企業(yè)實(shí)施備案管理。

進(jìn)口企業(yè)應(yīng)當(dāng)在首次報(bào)檢前或報(bào)檢時(shí)提供營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件、組織機(jī)構(gòu)代碼證、企業(yè)基本情況說(shuō)明及相關(guān)資質(zhì)說(shuō)明等向進(jìn)境口岸所在地檢驗(yàn)檢疫機(jī)構(gòu)備案。備案企業(yè)應(yīng)建立經(jīng)營(yíng)檔案，記錄進(jìn)口產(chǎn)品的報(bào)檢號(hào)、品名、數(shù)量、國(guó)外出口商以及進(jìn)口產(chǎn)品的流向等信息。經(jīng)營(yíng)檔案應(yīng)保存2年以上。各局要對(duì)備案進(jìn)口企業(yè)的經(jīng)營(yíng)檔案進(jìn)行檢查，發(fā)現(xiàn)不合格情況的，要將其列入不良記錄企業(yè)名單并對(duì)其進(jìn)口的有關(guān)產(chǎn)品加強(qiáng)檢驗(yàn)檢疫。

(二)對(duì)科學(xué)研究、產(chǎn)業(yè)研發(fā)等非商業(yè)目的進(jìn)口一級(jí)和二級(jí)風(fēng)險(xiǎn)動(dòng)物源性生物材料及制品，各局要嚴(yán)格監(jiān)督存放、使用單位按照《病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全管理?xiàng)l例》、《獸醫(yī)實(shí)驗(yàn)室生物安全管理規(guī)范》等規(guī)定制定安全使用、管理的有關(guān)制度并嚴(yán)格執(zhí)行，未經(jīng)檢驗(yàn)檢疫機(jī)構(gòu)允許，不得將進(jìn)口產(chǎn)品移出存放、使用單位。

六、加強(qiáng)部門(mén)協(xié)作

各局要加強(qiáng)與地方農(nóng)業(yè)獸醫(yī)行政主管部門(mén)、獸藥監(jiān)察所、食品藥品監(jiān)督管理局等部門(mén)的聯(lián)系，加強(qiáng)溝通和信息通報(bào)，主動(dòng)掌握進(jìn)口動(dòng)物源性生物材料及制品的批準(zhǔn)注冊(cè)、質(zhì)量復(fù)合等情況，針對(duì)性采取檢驗(yàn)檢疫措施，共同做好質(zhì)量安全管理工作。

七、其他

動(dòng)物源性生物材料及制品的HS編碼目錄見(jiàn)附件。

執(zhí)行中遇有問(wèn)題和建議，請(qǐng)及時(shí)報(bào)總局動(dòng)植司，聯(lián)系人：劉金龍，010-82261913。



附件： 動(dòng) 物源性生 物材料及制 品的HS編 碼目錄




 

二〇一一年一月五日

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本文關(guān)鍵詞： 國(guó)質(zhì)檢動(dòng)函, 進(jìn)境, 動(dòng)物, 生物, 材料, 制品, 檢驗(yàn), 檢疫, 通知