《食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于發(fā)布免于進(jìn)行臨床試驗的體外診斷試劑臨床評價資料基本要求（試行）的通告》國家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2017年第179號

食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于發(fā)布免于進(jìn)行臨床試驗的體外診斷試劑臨床評價資料基本要求（試行）的通告





國家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2017年第179號

為貫徹落實中共中央辦公廳、國務(wù)院辦公廳印發(fā)的《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》（廳字〔2017〕42號）和《國務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》（國發(fā)〔2015〕44號），進(jìn)一步做好體外診斷試劑注冊管理，規(guī)范免于進(jìn)行臨床試驗的體外診斷試劑臨床評價工作，根據(jù)《體外診斷試劑注冊管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第5號），國家食品藥品監(jiān)督管理總局組織制定了《免于進(jìn)行臨床試驗的體外診斷試劑臨床評價資料基本要求（試行）》，現(xiàn)予發(fā)布，自發(fā)布之日起施行。

特此通告。





附件：免于進(jìn)行臨 床試驗的體 外診斷試 劑臨床評價資 料基本要 求（試行）





 

食品藥品監(jiān)管總局

2017年11月3日

本文鏈接：http://m.fl1002.com/doc/26091.html

本文關(guān)鍵詞： 食品藥品監(jiān)管總局, 臨床, 試驗, 體外診斷試劑, 臨床, 評價, 資料, 基本, 要求, 試行, 通告, 國家食品藥品監(jiān)督管理總局通告, 2017年, 第179號