《食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于發(fā)布促黃體生成素檢測(cè)試劑（膠體金免疫層析法）等5項(xiàng)注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則的通告》國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2017年第213號(hào)

食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于發(fā)布促黃體生成素檢測(cè)試劑（膠體金免疫層析法）等5項(xiàng)注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則的通告






國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2017年第213號(hào)

為加強(qiáng)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)工作的監(jiān)督和指導(dǎo)，進(jìn)一步提高注冊(cè)審查質(zhì)量，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局組織制定了《促黃體生成素檢測(cè)試劑（膠體金免疫層析法）注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》《心肌肌鈣蛋白I/肌紅蛋白/肌酸激酶同工酶MB檢測(cè)試劑（膠體金免疫層析法）注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》《電解質(zhì)鉀、鈉、氯、鈣測(cè)定試劑注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》《高密度脂蛋白膽固醇測(cè)定試劑注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》《胱抑素C測(cè)定試劑（膠乳透射免疫比濁法）注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》，現(xiàn)予發(fā)布。

特此通告。



附件：

1.促黃體生成素檢 測(cè)試劑（膠體金免 疫層析法）注冊(cè)技 術(shù)審查指導(dǎo)原 則

2.心 肌肌鈣蛋 白I/肌紅蛋 白/肌酸激酶同工酶MB檢測(cè)試 劑（膠體金免 疫層析法）注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原 則

3.電 解質(zhì)鉀、鈉、氯、鈣測(cè) 定試劑注冊(cè)技術(shù)審 查指導(dǎo)原 則

4.高密 度脂蛋 白膽固醇測(cè)定試 劑注冊(cè)技 術(shù)審查指導(dǎo)原 則

5.胱抑素C測(cè)定試 劑（膠乳透射免 疫比濁法）注冊(cè)技 術(shù)審查指導(dǎo)原 則





 

食品藥品監(jiān)管總局

2017年12月18日

本文鏈接：http://m.fl1002.com/doc/28280.html

本文關(guān)鍵詞： 食品藥品監(jiān)管總局, 檢測(cè), 試劑, 免疫, 注冊(cè), 技術(shù), 審查, 指導(dǎo)原則, 通告, 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局通告, 2017年, 第213號(hào)