《國家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于藥品上市許可持有人直接報告不良反應事宜的公告》國家藥品監(jiān)督管理局公告2018年第66號

國家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于藥品上市許可持有人直接報告不良反應事宜的公告

國家藥品監(jiān)督管理局公告2018年第66號

根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《中共中央辦公廳國務(wù)院辦公廳關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》（廳字〔2017〕42號），為進一步完善藥品不良反應監(jiān)測制度，落實藥品上市許可持有人（包括持有藥品批準文號的藥品生產(chǎn)企業(yè)，以下簡稱持有人）不良反應報告主體責任，國家藥品監(jiān)督管理局就持有人直接報告不良反應公告如下：

一、持有人應當建立健全藥品不良反應監(jiān)測體系。

持有人是藥品安全責任的主體，應當指定藥品不良反應監(jiān)測負責人，設(shè)立專門機構(gòu)，配備專職人員，建立健全相關(guān)管理制度，直接報告藥品不良反應，持續(xù)開展藥品風險獲益評估，采取有效的風險控制措施。

持有人委托其他公司或者機構(gòu)開展藥品不良反應監(jiān)測工作，雙方應當簽訂委托協(xié)議。持有人應當配備專職人員做好對受托方的監(jiān)督和管理等工作，相應法律責任由持有人承擔。進口藥品持有人應當指定在我國境內(nèi)設(shè)立的代表機構(gòu)或者指定我國境內(nèi)企業(yè)法人作為代理人，具體承擔進口藥品不良反應監(jiān)測、評價、風險控制等工作。持有人及其代理人應當接受藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督檢查。

二、持有人應當及時報告藥品不良反應。

持有人應當建立面向醫(yī)生、藥師和患者的有效信息收集途徑，主動收集臨床使用、臨床研究、市場項目、學術(shù)文獻以及持有人相關(guān)網(wǎng)站或者論壇涉及的不良反應信息。

境內(nèi)發(fā)生的嚴重不良反應應當自嚴重不良反應發(fā)現(xiàn)或獲知之日起15日內(nèi)報告，死亡病例及藥品群體不良事件應當立即報告，其他不良反應應當在30日內(nèi)報告。持有人應當對嚴重不良反應報告中缺失的信息進行隨訪，對死亡病例開展調(diào)查并按要求提交調(diào)查報告。

境外發(fā)生的嚴重不良反應應當自持有人發(fā)現(xiàn)或獲知嚴重不良反應之日起15日內(nèi)報告，其他不良反應納入藥品定期安全性更新報告中。

三、持有人應當報告獲知的所有不良反應。

持有人應當按照可疑即報原則，直接通過國家藥品不良反應監(jiān)測系統(tǒng)報告發(fā)現(xiàn)或獲知的藥品不良反應。報告范圍包括患者使用藥品出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)且無法排除與藥品存在相關(guān)性的所有有害反應，其中包括因藥品質(zhì)量問題引起的或者可能與超適應癥用藥、超劑量用藥、禁忌癥用藥等相關(guān)的有害反應。

醫(yī)療機構(gòu)及個人保持原途徑報告不良反應，也可向持有人直接報告。藥品經(jīng)營企業(yè)直接向持有人報告。國家藥品不良反應監(jiān)測系統(tǒng)將及時向持有人反饋收集到的藥品不良反應信息，持有人應當對反饋的藥品不良反應信息進行分析評價，并按個例不良反應的報告范圍和時限上報。

四、持有人應當加強不良反應監(jiān)測數(shù)據(jù)的分析評價。

持有人應當及時對發(fā)現(xiàn)或者獲知的個例藥品不良反應進行評價，定期對藥品不良反應監(jiān)測數(shù)據(jù)、臨床研究、文獻等資料進行評價；發(fā)現(xiàn)新的且嚴重不良反應、報告數(shù)量異常增長或者出現(xiàn)批號聚集性趨勢等，應當予以重點關(guān)注；定期全面評價藥品的安全性，識別藥品潛在風險，研究風險發(fā)生機制和原因，主動開展上市后研究，持續(xù)評估藥品的風險與獲益。

持有人應當匯總年度情況，包括企業(yè)年度藥品不良反應監(jiān)測體系運行情況、不良反應報告情況、風險識別與控制情況、上市后研究情況等信息，并于每年3月31日前向省級藥品不良反應監(jiān)測機構(gòu)提交上一年度總結(jié)報告。此外，持有人應當按規(guī)定要求做好藥品定期安全性更新報告的撰寫及上報工作。

五、持有人應當主動采取有效的風險控制措施。

持有人應當根據(jù)分析評價結(jié)果，判斷風險程度，制定積極有效的風險控制措施。

發(fā)現(xiàn)說明書未載明的不良反應，應當及時進行分析評價。對需要提示患者和醫(yī)務(wù)人員的安全性信息及時修改說明書和標簽，開展必要的風險溝通；對存在嚴重安全風險的品種，應當制定并實施風險控制計劃，采取限制藥品使用，主動開展上市后研究，暫停藥品生產(chǎn)、銷售、使用或者召回等風險控制措施；對評估認為風險大于獲益的品種，應當主動申請注銷藥品批準證明文件。

對提示藥品可能存在質(zhì)量安全問題的，持有人必須立即采取暫停生產(chǎn)、銷售、使用或者召回等措施，并積極開展風險排查。對其中造成嚴重人身傷害或者死亡的嚴重不良反應，持有人必須立即采取措施妥善處理。

持有人采取的風險控制措施應當向省級藥品監(jiān)督管理部門報告，并向省級藥品不良反應監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)報告不良反應詳細情況以及風險評估情況。對于持有人采取的修改說明書，以及暫停藥品生產(chǎn)、銷售、使用或者召回等風險控制措施，持有人應當主動向社會公布。

六、加強對持有人藥品不良反應監(jiān)測工作的技術(shù)審核。

各級藥品不良反應監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)要按照相關(guān)規(guī)定，做好本行政區(qū)域內(nèi)藥品不良反應報告的收集、核實、評價、調(diào)查、反饋和上報。省級及以上藥品不良反應監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)應當對監(jiān)測數(shù)據(jù)進行定期分析評估，組織對定期安全性更新報告和年度總結(jié)報告進行技術(shù)審核，開展不良事件聚集性信號的監(jiān)測評價，開展不良反應報告的質(zhì)量評估。

七、省級藥品監(jiān)督管理部門承擔屬地監(jiān)管責任。

省級藥品監(jiān)督管理部門要高度重視持有人直接報告不良反應工作，制定年度監(jiān)督檢查計劃，將監(jiān)督檢查納入日常監(jiān)管工作。組織對持有人及其代理人的藥品不良反應監(jiān)測工作開展日常檢查，對其中隱瞞不報、逾期未報告、提供虛假報告等開展重點檢查；對發(fā)現(xiàn)存在重大安全隱患或者違規(guī)行為的開展有因檢查；對持有人委托開展藥品不良反應監(jiān)測工作的，組織對受托部門進行延伸檢查。

八、嚴厲查處持有人不履行直接報告責任的行為。

持有人未建立有效的藥品不良反應監(jiān)測體系，未指定藥品不良反應監(jiān)測負責人，未依規(guī)定建立專門機構(gòu)、配備專職人員，未建立健全相關(guān)管理制度的，由省級藥品監(jiān)督管理部門依法予以查處。持有人嚴重違反相關(guān)規(guī)定、不能控制藥品安全風險的，由省級藥品監(jiān)督管理部門責令暫停銷售；持有人完成整改、經(jīng)省級藥品監(jiān)督管理部門確認符合要求后，方可恢復銷售。

持有人隱瞞不報、逾期未報告、提供虛假報告的，相關(guān)不良反應通過其他途徑報告并經(jīng)規(guī)定的程序核實，由省級藥品監(jiān)督管理部門依法采取警告、罰款等措施；隱瞞不報、逾期未報告造成嚴重人身傷害、死亡或者造成惡劣影響的，責令暫停相關(guān)產(chǎn)品銷售，直至依法撤銷藥品批準證明文件。

持有人風險信息公布不及時、不完整、不準確的，由省級藥品監(jiān)督管理部門責令其完整準確公布信息。情節(jié)嚴重導致不能控制藥品安全風險的，由省級藥品監(jiān)督管理部門責令其暫停相關(guān)產(chǎn)品銷售。持有人整改后完整準確公布信息的，經(jīng)省級藥品監(jiān)督管理部門檢查確認符合要求，方可恢復銷售。

本公告自2019年1月1日起實施。

特此公告。


 

國家藥品監(jiān)督管理局

2018年9月29日

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