《獸藥非臨床研究與臨床試驗質量管理規(guī)范監(jiān)督檢查辦法》農(nóng)業(yè)部公告第2387號（全文）

農(nóng)業(yè)部公告第2387號

為加強《獸藥非臨床研究質量管理規(guī)范》《獸藥臨床試驗質量管理規(guī)范》監(jiān)督檢查工作，確保獸藥質量安全，根據(jù)《獸藥管理條例》規(guī)定，我部制定了《獸藥非臨床研究與臨床試驗質量管理規(guī)范監(jiān)督檢查辦法》，現(xiàn)予發(fā)布，自發(fā)布之日起施行。

特此公告。



 

農(nóng)業(yè)部

2016年4月8日

獸藥非臨床研究與臨床試驗質量管理規(guī)范監(jiān)督檢查辦法

第一條  為了加強和規(guī)范獸藥非臨床研究質量管理規(guī)范（以下簡稱獸藥GLP）和獸藥臨床試驗質量管理規(guī)范（以下簡稱獸藥GCP）監(jiān)督檢查工作，提升獸藥研究試驗數(shù)據(jù)的科學性和準確性，根據(jù)《獸藥管理條例》，制定本辦法。

第二條  本辦法適用于省級以上人民政府獸醫(yī)行政管理部門依法對獸藥安全性評價單位遵守獸藥GLP和獸藥GCP情況進行的監(jiān)督檢查。

第三條  農(nóng)業(yè)部負責制定獸藥GLP和獸藥GCP檢查標準，并組織實施監(jiān)督檢查。具體工作由中國獸醫(yī)藥品監(jiān)察所承擔。

省級人民政府獸醫(yī)行政管理部門負責本行政區(qū)域內(nèi)獸藥GLP和獸藥GCP的日常監(jiān)督檢查工作。

第四條  首次開展獸藥安全性評價的單位，應當在開展獸藥安全性評價前向農(nóng)業(yè)部報告，接受農(nóng)業(yè)部的監(jiān)督檢查。

本辦法實施前已開展獸藥安全評價的單位，尚未接受過農(nóng)業(yè)部獸藥GLP和獸藥GCP檢查的，適用前款規(guī)定。

第五條  農(nóng)業(yè)部開展獸藥GLP和獸藥GCP監(jiān)督檢查，應當制定檢查方案，成立檢查組。

檢查組人員從農(nóng)業(yè)部獸藥GLP和獸藥GCP專家?guī)熘须S機抽取，由3-5名人員組成，實行組長負責制。

第六條  檢查組應當按照檢查方案和獸藥GLP或獸藥GCP標準進行檢查。重點檢查法人資質、人員構成及培訓、動物飼養(yǎng)及試驗條件、設施設備配置及運行、試驗過程質量控制、項目試驗結果等情況。

第七條  實施檢查時，檢查人員應當對檢查對象的研究、試驗、管理場所進行查看，并查驗有關研究、試驗、工作記錄等文件和資料。必要時，檢查人員可以進行復制、記錄、錄音、錄像、照相。

被檢查單位應當保證所提供的資料真實、可靠，并按要求協(xié)助開展檢查工作。

第八條  檢查組根據(jù)檢查發(fā)現(xiàn)的問題，填寫現(xiàn)場檢查缺陷項目表，并由被檢查單位法定代表人或其授權人簽字確認。

第九條  檢查人員應嚴格遵守國家法律、法規(guī)和紀律，公正、廉潔地開展監(jiān)督檢查活動，不得參與有償咨詢服務，對監(jiān)督檢查中獲知的技術或商業(yè)秘密負有保密責任。

第十條  被檢查單位對現(xiàn)場檢查人員、檢查方式、檢查程序及初步結論等有異議的，可當場向檢查組提出或在檢查結束之日起10個工作日內(nèi)向農(nóng)業(yè)部提出書面申訴。

第十一條  檢查組應當在完成現(xiàn)場檢查后7個工作日內(nèi)向農(nóng)業(yè)部提交檢查報告和綜合評價意見。綜合評價意見由檢查組全體成員簽字確認。有不同意見的，應予以注明。

第十二條  農(nóng)業(yè)部對現(xiàn)場檢查報告和綜合評價意見進行審查確認，并公布結果。

第十三條  未經(jīng)農(nóng)業(yè)部監(jiān)督檢查或監(jiān)督檢查不合格的獸藥安全評價單位，其完成的研究、試驗數(shù)據(jù)資料，不得用于獸藥注冊或獸藥產(chǎn)品批準文號申請。

第十四條  獸藥安全性評價單位應當于每年1月31日前將上年開展獸藥非臨床研究與臨床試驗工作情況報告農(nóng)業(yè)部和省級人民政府獸醫(yī)行政管理部門。主要人員和實驗設施發(fā)生變更，或出現(xiàn)可能嚴重影響獸藥GLP和獸藥GCP實施的情況時，應當及時提交書面報告。

第十五條  農(nóng)業(yè)部和省級人民政府獸醫(yī)行政管理部門應當加強對獸藥安全性評價單位的日常監(jiān)督管理，對其執(zhí)行國家法律、法規(guī)、標準和規(guī)范等情況進行檢查，并及時公布檢查結果。

第十六條  獸藥安全性評價單位未按照規(guī)定進行研究試驗的,按照《獸藥管理條例》有關規(guī)定予以處罰；編造、修改、隱瞞數(shù)據(jù)或者提供虛假研究、試驗結果的，該單位不得再從事獸藥安全性評價活動，其負責人和直接負責的主管人員終身禁止從事獸藥安全性評價活動。

第十七條  本辦法自發(fā)布之日起施行。

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