《國(guó)家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于發(fā)布〈M4：人用藥物注冊(cè)申請(qǐng)通用技術(shù)文檔（CTD）〉模塊一文件及CTD中文版的通告》國(guó)家藥品監(jiān)督管理局通告2019年第17號(hào)

《國(guó)家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于發(fā)布〈M4：人用藥物注冊(cè)申請(qǐng)通用技術(shù)文檔（CTD）〉模塊一文件及CTD中文版的通告》





國(guó)家藥品監(jiān)督管理局通告2019年第17號(hào)
 

依據(jù)原食品藥品監(jiān)管總局《食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于適用國(guó)際人用藥品注冊(cè)技術(shù)協(xié)調(diào)會(huì)二級(jí)指導(dǎo)原則的公告》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2018年第10號(hào)）（以下簡(jiǎn)稱2018年第10號(hào)公告）有關(guān)規(guī)定，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局組織制定了《M4：人用藥物注冊(cè)申請(qǐng)通用技術(shù)文檔》（以下簡(jiǎn)稱M4）模塊一文件：行政文件和藥品信息，現(xiàn)予以發(fā)布。自2019年7月1日起，對(duì)2018年第10號(hào)公告規(guī)定情形的藥品注冊(cè)申請(qǐng)，申請(qǐng)人應(yīng)按照M4模塊一文件要求提交資料。

同時(shí)，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局組織翻譯了M4指導(dǎo)原則全文，形成了中文版，一并予以發(fā)布。

特此通告。




附件：《M4：人用藥 物注冊(cè)申請(qǐng)通用技 術(shù)文檔（CTD）》模 塊一文件及CTD中 文版



 

國(guó)家藥監(jiān)局

2019年4月11日

本文鏈接：http://m.fl1002.com/doc/62539.html

本文關(guān)鍵詞： 國(guó)家藥品監(jiān)督管理局, 人用, 藥物, 注冊(cè), 申請(qǐng), 通用, 技術(shù), 文檔, 模塊, 文件, CTD, 中文版, 通告, 國(guó)家藥品監(jiān)督管理局通告, 2019年, 第17號(hào)