《國家藥監(jiān)局關于修訂注射用甲潑尼龍琥珀酸鈉說明書的公告》國家藥品監(jiān)督管理局公告2019年第48號

國家藥監(jiān)局關于修訂注射用甲潑尼龍琥珀酸鈉說明書的公告






國家藥品監(jiān)督管理局公告2019年第48號

為進一步保障公眾用藥安全，國家藥品監(jiān)督管理局決定對含牛源性乳糖的注射用甲潑尼龍琥珀酸鈉說明書【禁忌】、【注意事項】項進行修訂。現(xiàn)將有關事項公告如下：

一、所有含牛源性乳糖的注射用甲潑尼龍琥珀酸鈉生產(chǎn)企業(yè)均應依據(jù)《藥品注冊管理辦法》等有關規(guī)定，按照注射用甲潑尼龍琥珀酸鈉說明書修訂要求（見附件），提出修訂說明書的補充申請，于2019年8月3日前報省級藥品監(jiān)管部門備案。

修訂內(nèi)容涉及藥品標簽的，應當一并進行修訂；說明書及標簽其他內(nèi)容應當與原批準內(nèi)容一致。在補充申請備案后6個月內(nèi)對所有已出廠的藥品說明書及標簽予以更換。

上述含牛源性乳糖的注射用甲潑尼龍琥珀酸鈉生產(chǎn)企業(yè)應當對新增不良反應發(fā)生機制開展深入研究，采取有效措施做好使用和安全性問題的宣傳培訓，涉及用藥安全的內(nèi)容變更要立即以適當方式通知藥品經(jīng)營和使用單位，指導醫(yī)師、藥師合理用藥。

二、臨床醫(yī)師、藥師應當仔細閱讀注射用甲潑尼龍琥珀酸鈉說明書的修訂內(nèi)容，在選擇用藥時，應當根據(jù)新修訂說明書進行充分的效益/風險分析。

三、患者應嚴格遵醫(yī)囑用藥，用藥前應當仔細閱讀說明書。

特此公告。



附件：注射用甲潑尼龍琥珀酸鈉說明書修訂要求




 

國家藥監(jiān)局

2019年6月3日

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本文關鍵詞： 國家藥監(jiān)局, 修訂, 注射, 說明書, 公告, 國家藥品監(jiān)督管理局公告, 2019年, 第48號