藥監(jiān)綜械管函〔2020〕71號《國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于加快醫(yī)用防護服注冊審批和生產(chǎn)許可的通知》

國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于加快醫(yī)用防護服注冊審批和生產(chǎn)許可的通知








藥監(jiān)綜械管函〔2020〕71號

各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局，新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團藥品監(jiān)督管理局：

根據(jù)國務(wù)院聯(lián)防聯(lián)控工作機制物資保障組有關(guān)工作安排，為進一步提升醫(yī)用防護服產(chǎn)能，切實做好新型冠狀病毒疫情的防控工作，現(xiàn)就加快醫(yī)用防護服注冊審批和生產(chǎn)許可事項通知如下：

一、支持和鼓勵醫(yī)用防護服生產(chǎn)企業(yè)擴大產(chǎn)能。

對醫(yī)用防護服生產(chǎn)企業(yè)新增生產(chǎn)場地的，所在地省級藥品監(jiān)管部門按照《醫(yī)療器械注冊管理辦法》第四十九條和《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第十五條的規(guī)定，快速辦理。

二、支持和鼓勵其他生產(chǎn)企業(yè)轉(zhuǎn)產(chǎn)醫(yī)用防護服。

對生產(chǎn)出口符合美國、歐盟、日本等國家（地區(qū)）相關(guān)標準的防護服企業(yè)和有一定生產(chǎn)能力的工業(yè)防護服生產(chǎn)企業(yè)，通過完善生產(chǎn)條件，健全生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，其產(chǎn)品能夠符合《醫(yī)用一次性防護服技術(shù)要求》（GB19082-2009），所在地省級藥品監(jiān)管部門按照《醫(yī)療器械注冊管理辦法》第五章和《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第八條的規(guī)定，加快辦理產(chǎn)品注冊和生產(chǎn)許可。

三、優(yōu)化醫(yī)用防護服產(chǎn)品注冊和生產(chǎn)許可程序。

各地在辦理醫(yī)用防護服注冊申請時，可參照《關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械應(yīng)急審批程序的通知》（國食藥監(jiān)械〔2009〕565號），開展應(yīng)急審批。

辦理醫(yī)用防護服生產(chǎn)許可時，生產(chǎn)許可現(xiàn)場檢查可與注冊現(xiàn)場核查合并進行，根據(jù)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范相關(guān)要求檢查，重點關(guān)注人員和設(shè)施管理、生產(chǎn)過程控制、成品檢驗和出廠放行等環(huán)節(jié)。

對符合條件的，同步發(fā)放產(chǎn)品注冊證和生產(chǎn)許可證。產(chǎn)品注冊證和生產(chǎn)許可證有效期原則上均不超過一年。

四、深入企業(yè)服務(wù)指導(dǎo)。

各省級藥品監(jiān)管部門應(yīng)當根據(jù)當?shù)仄髽I(yè)的實際情況，派員深入企業(yè)加強指導(dǎo)，幫助企業(yè)盡快達到相關(guān)要求。同時，要切實加強產(chǎn)品質(zhì)量安全監(jiān)管，監(jiān)督企業(yè)持續(xù)符合法規(guī)標準要求。

以上措施屬于此次疫情防控期間的臨時應(yīng)急措施，疫情結(jié)束后自行解除。




 

國家藥監(jiān)局綜合司

2020年2月7日

本文鏈接：http://m.fl1002.com/doc/76726.html

本文關(guān)鍵詞： 藥監(jiān)綜械管函, 國家藥監(jiān)局, 綜合司, 醫(yī)用, 防護服, 注冊, 審批, 生產(chǎn), 許可, 通知