《國家藥監(jiān)局關于修訂復方丹參丸等制劑說明書的公告》國家藥品監(jiān)督管理局公告2020年第33號

國家藥監(jiān)局關于修訂復方丹參丸等制劑說明書的公告







國家藥品監(jiān)督管理局公告2020年第33號

根據(jù)藥品不良反應評估結果，為進一步保障公眾用藥安全，國家藥品監(jiān)督管理局決定對復方丹參丸等制劑（包括復方丹參丸、復方丹參片、復方丹參膠囊、復方丹參軟膠囊、復方丹參腸溶膠囊、復方丹參噴霧劑（復方丹參氣霧劑）、復方丹參顆粒、復方丹參滴丸、復方丹參口服液）說明書【不良反應】、【禁忌】、【注意事項】進行統(tǒng)一修訂?，F(xiàn)將有關事項公告如下：

一、復方丹參丸等制劑的生產(chǎn)企業(yè)均應依據(jù)《藥品注冊管理辦法》等有關規(guī)定，按照說明書修訂要求（見附件），提出修訂說明書的補充申請，于2020年6月5日前報省級藥品監(jiān)管部門備案。

修訂內(nèi)容涉及藥品標簽的，應當一并進行修訂；說明書及標簽其他內(nèi)容應當與原批準內(nèi)容一致。在備案之日起生產(chǎn)的藥品，不得繼續(xù)使用原藥品說明書。生產(chǎn)企業(yè)應當在備案后9個月內(nèi)對已出廠的藥品說明書及標簽予以更換。

二、藥品生產(chǎn)企業(yè)應當對新增不良反應發(fā)生機制開展深入研究，采取有效措施做好藥品使用和安全性問題的宣傳培訓，指導醫(yī)師合理用藥。

三、臨床醫(yī)師應當仔細閱讀上述藥品說明書的修訂內(nèi)容，在選擇用藥時，應當根據(jù)新修訂說明書進行充分的效益/風險分析。

四、復方丹參丸等制劑為處方藥，患者應嚴格遵醫(yī)囑用藥，用藥前應當仔細閱讀復方丹參丸等制劑說明書。

五、各省級藥品監(jiān)管部門應當督促行政區(qū)域內(nèi)復方丹參丸等制劑的生產(chǎn)企業(yè)按要求做好相應說明書修訂和標簽、說明書更換工作，對違法違規(guī)行為依法嚴厲查處。

特此公告。





附件：復方丹參丸等制 劑說明書修訂要求




 

國家藥監(jiān)局

2020年3月11日

本文鏈接：http://m.fl1002.com/doc/82123.html

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