《國家藥監(jiān)局關(guān)于修訂氨基葡萄糖制劑非處方藥說明書的公告》國家藥品監(jiān)督管理局公告2020年第124號

國家藥監(jiān)局關(guān)于修訂氨基葡萄糖制劑非處方藥說明書的公告








國家藥品監(jiān)督管理局公告2020年第124號

為進一步保障公眾用藥安全，國家藥品監(jiān)督管理局決定對氨基葡萄糖制劑非處方藥說明書【不良反應(yīng)】、【注意事項】等項進行修訂。現(xiàn)將有關(guān)事項公告如下：

一、所有氨基葡萄糖制劑非處方藥生產(chǎn)企業(yè)均應(yīng)依據(jù)《藥品注冊管理辦法》等有關(guān)規(guī)定，按照氨基葡萄糖制劑非處方藥說明書修訂要求（見附件1）及說明書范本（附件2），提出修訂說明書的補充申請，于2021年2月3日前報國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心或省級藥品監(jiān)管部門備案。

修訂內(nèi)容涉及藥品標簽的，應(yīng)當一并進行修訂；說明書及標簽其他內(nèi)容應(yīng)當與原批準內(nèi)容一致。在補充申請備案后9個月內(nèi)對所有已出廠的藥品說明書及標簽予以更換。

氨基葡萄糖制劑非處方藥生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當對新增不良反應(yīng)發(fā)生機制開展深入研究，采取有效措施做好使用和安全性問題的宣傳培訓(xùn)，涉及用藥安全的內(nèi)容變更要立即以適當方式通知藥品經(jīng)營和使用單位，指導(dǎo)醫(yī)師、藥師合理用藥。

二、臨床醫(yī)師、藥師應(yīng)當仔細閱讀氨基葡萄糖制劑非處方藥說明書的修訂內(nèi)容，在選擇用藥時，應(yīng)當根據(jù)新修訂說明書進行充分的效益/風險分析。

三、上述藥品為非處方藥，患者用藥前應(yīng)當仔細閱讀上述說明書。

特此公告。





附件：【點擊下載】

1.氨基葡萄糖制劑非處 方藥說明書修訂要求

2.氨基葡 萄制劑說明書范本





 

國家藥監(jiān)局

2020年11月4日

本文鏈接：http://m.fl1002.com/doc/94511.html

本文關(guān)鍵詞： 國家藥監(jiān)局, 修訂, 氨基, 葡萄糖, 制劑, 處方藥, 說明書, 公告, 國家藥品監(jiān)督管理局公告, 2020年, 第124號