食藥監(jiān)辦?；?011〕194號《國家食品藥品監(jiān)督管理局辦公室關于印發(fā)保健食品行政許可受理審查要點的通知》【全文廢止】

國家食品藥品監(jiān)督管理局辦公室關于印發(fā)保健食品行政許可受理審查要點的通知【全文廢止】







食藥監(jiān)辦?；?011〕194號

全文廢止，廢止依據(jù)：2020年12月7日發(fā)布的《市場監(jiān)管總局關于廢止86件文件的公告》（國家市場監(jiān)督管理總局公告2020年第58號）

 

各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局），國家食品藥品監(jiān)督管理局行政受理服務中心，有關單位：

為進一步規(guī)范保健食品行政許可受理工作，統(tǒng)一保健食品形式審查標準，根據(jù)《保健食品注冊管理辦法（試行）》等有關規(guī)定，國家食品藥品監(jiān)督管理局組織制定了《保健食品行政許可受理審查要點》，現(xiàn)予印發(fā)。






 

國家食品藥品監(jiān)督管理局辦公室

二○一一年十二月二十三日





 

保健食品行政許可受理審查要點

為進一步規(guī)范保健食品行政許可受理工作，統(tǒng)一保健食品形式審查標準，根據(jù)《保健食品注冊管理辦法（試行）》等有關規(guī)定，制定本要點。

一、保健食品行政許可受理審查一般要求

(一)申報資料首頁為申報資料項目目錄，目錄中申報資料項目按《保健食品注冊申請表》中“所附資料”順序排列。每項資料加封頁，封頁上注明產品名稱、申請人名稱，右上角注明該項資料名稱。各項資料之間應當使用明顯的區(qū)分標志，并標明各項資料名稱或該項資料所在目錄中的序號。整套資料用打孔夾裝訂成冊。

(二)申報資料使用A4規(guī)格紙張打?。ㄖ形牟坏眯∮谒误w小4號字，英文不得小于12號字），內容應完整、清楚，不得涂改。

(三)國產保健食品申請人為法人或其他組織的，申請人名稱、地址應與《企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照》、《事業(yè)單位法人資格登記證》中單位名稱、地址完全一致，并與印章一致；法人代表簽字應與《獨立法人資格證書》中法人代表名稱一致；申請人為合法公民的，申請人名稱應與身份證一致，并將申請人身份證號碼填寫在申請人名稱后；多個申請人聯(lián)合申報，應填寫所有申請人名稱及地址，申請人應分別簽字，加蓋印章。

(四)除《保健食品注冊申請表》、檢驗機構出具的檢驗報告、公證文書、官方證明文件及第三方證明文件外，申報資料應逐頁加蓋申請人印章或騎縫章，多個申請人聯(lián)合申報的，應加蓋所有申請人印章，技術轉讓應加蓋轉讓方和受讓方印章。印章應加蓋在文字處。印章應符合國家有關用章規(guī)定，并具法律效力。

進口保健食品申請人若無印章，可以法人代表簽字或簽名章代替。

(五)多個申請人聯(lián)合申報的，應提交聯(lián)合申報負責人推薦書。

(六)申報資料中同一內容（如產品名稱、申請人名稱、申請人地址等）的填寫應前后一致。電子版與文字版的同一內容（產品名稱、申請人名稱、申請人地址、產品配方、試制單位名稱、試制單位地址、試驗單位名稱、產品受理編號）應當一致。

(七)產品配方、生產工藝、質量標準、標簽與說明書及有關證明文件中的外文，均應譯為規(guī)范的中文；外文參考文獻中的摘要、關鍵詞及與產品保健功能、安全有關部分的內容應譯為規(guī)范的中文(外國人名、地址除外)。

(八)非首次申請的申報資料應提供撤審通知書或不予批準通知書復印件（加蓋申請人公章），還應提供再次申報的理由，附于申報資料的首頁。

(九)變更與技術轉讓產品注冊及再注冊申請中，申請人營業(yè)執(zhí)照的名稱、地址與保健食品批準證書中申請人名稱、地址應當一致。對于不一致的情況，應當要求申請人提供已經備案的證明資料（加蓋申請人單位公章）。

(十)對于變更申請、技術轉讓產品注冊申請，申請人應當在保健食品批準證書有效期屆滿3個月前提出；再注冊申請已受理的，不再同時受理該產品的變更和技術轉讓產品注冊申請；已受理的產品變更和技術轉讓產品注冊申請，申請人應當在獲得批準后30日內提出再注冊申請。

(十一)新產品注冊和再注冊申請應提交申報資料原件1份、復印件8份，變更與技術轉讓產品注冊申請應提交原件1份。復印件應當與原件完全一致,應當由原件復制并保持完整、清晰。

二、國產保健食品注冊行政許可受理審查要點

(一)產品注冊申請表。

(二)申請人身份證、營業(yè)執(zhí)照或者其他機構合法登記證明文件的復印件。

(三)保健食品的通用名稱與已經批準注冊的藥品名稱不重名的檢索材料。

1.不重名檢索說明；

2.提供從國家食品藥品監(jiān)督管理局政府網(wǎng)站數(shù)據(jù)庫中檢索申請注冊的保健食品的通用名稱與已經批準注冊的藥品名稱不重名的網(wǎng)頁打印件。

(四)申請人對他人已取得的專利不構成侵權的保證書。

申請人提供的保證書應當包括有關該保健食品的專利查詢情況，以證明該申請不涉及侵犯他人已有的專利權，并保證不侵犯他人專利權，承諾對可能的侵權后果承擔全部責任。

(五)商標注冊證明文件（未注冊商標的不需提供）。

商標注冊證明文件，是指國家商標注冊管理部門批準的商標注冊證書復印件，未注冊的不需提供。商標使用范圍應包括保健食品，商標注冊人與申請人不一致的，應提供商標注冊人變更文件或申請人可以合法使用該商標的證明文件。

(六)產品研發(fā)報告（包括產品研發(fā)思路，功能篩選過程，預期效果等）。

(七)產品配方（原料和輔料）及配方依據(jù)。

1.產品配方（原料和輔料）

原、輔料用量應以制成1000個制劑單位的量作為配方量，如：以制成1000粒、1000片、1000袋、1000瓶或1000ml、1000g等所用原輔料的量計算配方量，不得以百分比表示。

2.配方依據(jù)

（1）說明產品配方中各原、輔料的來源及使用依據(jù)。

（2）制定了特殊申報與審評規(guī)定的物品，按照相應的規(guī)定提供配方資料。

(八)功效成分/標志性成分、含量及功效成分/標志性成分的檢測方法。

(九)生產工藝簡圖及其詳細說明和相關的研究資料。

1.生產工藝簡圖。應包含所有的生產工藝路線、環(huán)節(jié)，注明所有的工藝過程和相關技術參數(shù)。

2.生產工藝說明：

（1）詳細描述生產工藝，包括產品生產過程的所有環(huán)節(jié)以及各環(huán)節(jié)的工藝技術參數(shù)；

（2）注明相應環(huán)節(jié)所用設備及型號；

（3）以提取物為原料的，提供該提取物的生產工藝。

3.相關的研究資料。

4.3批樣品自檢報告。

(十)產品質量標準及其編制說明（包括原料、輔料的質量標準）。

(十一)直接接觸產品的包裝材料的種類、名稱、質量標準及選擇依據(jù)。

1.提供包裝材料的名稱（種類）、質量標準；

2.提供包裝材料的來源證明材料；

3.提供包裝材料的選擇依據(jù)。

(十二)檢驗機構出具的檢驗報告及其相關資料。

1.出具檢驗報告的檢驗機構應為國家食品藥品監(jiān)督管理局確定的保健食品檢驗機構。檢驗報告有效期為自檢驗機構簽發(fā)之日起的5年內，超過有效期的檢驗報告不予受理。

2.檢驗報告及試驗資料

檢驗報告應按以下順序排列：

（1）安全性毒理學試驗報告；

（2）功能學試驗報告（包括動物的功能試驗報告和/或人體試食試驗報告）；

（3）興奮劑、違禁藥物等檢測報告（申報緩解體力疲勞、減肥、改善生長發(fā)育功能的注冊申請）；

（4）功效成分或標志性成分試驗報告；

（5）穩(wěn)定性試驗報告；

（6）衛(wèi)生學試驗報告；

（7）其他檢驗報告（如原料品種鑒定報告、菌種毒力試驗報告等）。

各項檢驗報告前還應附檢驗申請表及檢驗單位已簽收的檢驗受理通知書（原料類檢驗報告除外）。

3.檢驗報告應符合下列要求：

（1）檢驗報告格式應規(guī)范，不得涂改；

（2）檢驗機構法人代表（或其授權人）簽名并加蓋檢驗機構公章；

（3）檢驗報告除在檢驗結論處加蓋檢驗機構公章外，一頁以上的檢驗報告必須加蓋騎縫章或逐頁加蓋公章；

（4）檢驗報告中產品名稱、送檢單位、樣品生產或試制單位名稱、樣品批號應與檢驗申請表中相應內容一致。若有變更，申請人和檢驗機構需提供書面說明。

4.營養(yǎng)素補充劑保健食品的注冊申請，不需提供功能學試驗報告；不提供安全性毒理學試驗報告的，必須書面說明理由。

5.申報資料中應當增加倫理委員會出具的允許開展該人體試食試驗證明文件的復印件。復印件須加蓋檢驗機構印鑒，附于人體試食試驗報告后。

6.同一申請人申請原料和主要輔料相同、劑型不同產品的注冊，申請人應當提供不同劑型選擇的科學、合理的依據(jù)。如果其中一個劑型的產品注冊已經提供所有的檢驗報告，其他劑型的產品注冊時可以免做安全性毒理學和功能學試驗，但需提供免做相關試驗的說明，以及已做所有試驗產品的安全性毒理學和功能學試驗報告復印件。

7.保健食品原料與主要輔料相同，涉及不同口味、不同顏色的產品注冊，如果其中一種口味、顏色的產品注冊已經提供所有試驗報告，其他口味和顏色的產品注冊可以免做安全性毒理學和功能學試驗，但需提供免做相關試驗的說明，以及已做所有試驗產品安全性毒理學和功能學試驗報告復印件。

(十三)產品標簽、說明書樣稿。

(十四)產品技術要求及產品技術要求上傳成功確認單。

(十五)其他有助于產品評審的資料。

1.提供原料生產企業(yè)的合法登記文件。

2.提供原料和輔料的檢驗報告。

3.提供原料的購銷發(fā)票。原料如屬贈送的，應提供原料生產企業(yè)出具的相關證明，申請人向原料經銷單位購買原料的，還需提供經銷商與原料生產企業(yè)的供貨協(xié)議復印件。

4.以提取物為原料的，還應提供提取物的生產工藝及質量標準，并加蓋供貨商公章。

5.提供申請人與樣品試制單位的委托加工協(xié)議。

6.提供樣品試制單位的有效的營業(yè)執(zhí)照、衛(wèi)生許可證，衛(wèi)生許可證包含申報產品的劑型。

7.配方中使用了真菌、益生菌、核酸、瀕危野生動植物、輔酶Q10、大豆異黃酮等已有明確規(guī)定的物品，除按照《保健食品注冊管理辦法（試行）》提供有關資料外，還應按照相應規(guī)定提供有關資料。

8.以化學合成品為原料的產品，應提供可食用的依據(jù)、食用量及安全性評價資料。

9.參考文獻。

首頁應當提供注明該項下各項文件、資料名稱和類別的目錄，并使用明顯的識別標志對各項文件、資料進行區(qū)分。

(十六)兩個未啟封的最小銷售包裝的樣品。

提供的樣品包裝應完整、無損，應貼有標簽，標簽應與申報資料中相應的內容一致。樣品包裝應利于樣品的保存。

(十七)功能不在國家食品藥品監(jiān)督管理局公布的功能項目范圍內的，還需按照相關要求提供資料。

三、進口保健食品注冊行政許可受理審查要點

申請進口保健食品注冊申請，應當根據(jù)使用原料和申報功能的情況，除按照國產保健食品注冊申請?zhí)峤毁Y料外，還必須提供以下資料：

(一)生產國（地區(qū)）有關機構出具的該產品生產企業(yè)符合當?shù)叵鄳a質量管理規(guī)范的證明文件。證明文件應當符合以下要求：

1.申報產品由申請人委托境外生產企業(yè)生產的，證明文件中的生產企業(yè)應為被委托生產企業(yè)，同時需提供申請人委托生產的委托書；

2.證明文件中應載明出具文件機構名稱、產品名稱、生產企業(yè)名稱和出具文件的日期；

3.出具該證明文件的機構應是產品生產國政府主管部門或行業(yè)協(xié)會。

(二)由境外廠商常駐中國代表機構辦理注冊事務的，應當提供《外國企業(yè)常駐中國代表機構登記證》復印件。

境外生產廠商委托境內的代理機構負責辦理注冊事項的，需提供經過公證的委托書原件以及受委托的代理機構營業(yè)執(zhí)照復印件。委托辦理注冊事務的委托書應當符合以下要求：

1.委托書中應載明委托書出具單位名稱、被委托單位名稱、委托申請注冊的產品名稱、委托事項及委托書出具的日期；

2.出具委托書的委托方應與申請人名稱完全一致；

3.被委托方再次委托其他代理機構辦理注冊事務時，應提供申請人的認可文件原件及中文譯本，譯文需經中國境內公證機關公證。

(三)產品在生產國（地區(qū)）生產銷售1年以上的證明文件，該證明文件應當經生產國（地區(qū)）的公證機關公證和駐所在國中國使領館確認，還需符合以下要求：

1.證明文件應載明文件出具機構的名稱、申請人名稱、生產企業(yè)名稱、產品名稱和出具文件的日期；

2.證明文件應當明確標明該產品符合該國家（或地區(qū)）法律和相關標準，允許在該國（或地區(qū)）生產銷售，如為只準在該國（或地區(qū)）生產，但不在該國（或地區(qū)）銷售，這類產品注冊申請不予受理；

3.出具證明文件的機構應是生產國政府主管部門或行業(yè)協(xié)會。

(四)生產國（地區(qū)）或國際組織的與產品相關的有關標準。

(五)產品在生產國（地區(qū)）上市使用的包裝、標簽、說明書實樣，實樣應排列于標簽、說明書樣稿項下。

(六)連續(xù)3個批號的樣品，其數(shù)量為檢驗所需量3倍。

(七)還應當注意以下事項：

1.產品注冊申請表中，進口產品申請人為產品所有權的擁有者，生產企業(yè)為產品的實際生產者（申報產品由申請人自行生產的，生產企業(yè)即為申請人；申報產品由申請人委托境外其他企業(yè)生產的，生產企業(yè)即為被委托企業(yè)）。

2.產品名稱、申請人名稱、生產企業(yè)名稱、代理機構名稱（中、英文）應前后一致。

3.證明文件、委托書應為原件，應使用生產國（或地區(qū)）的官方文字，需由所在國（或地區(qū)）公證機關公證和我國駐所在國使（領）館確認。

4.證明文件、委托書中載明有效期的，應當在有效期內使用。

5.證明文件、委托書應有單位印章或法人代表（或其授權人）簽字。

6.申報資料必須使用中文并附原文，外文資料可附后作為參考。中文譯文應當由境內公證機關進行公證，確保與原文內容一致；申請注冊的產品質量標準（中文本），必須符合中國保健食品質量標準的格式。

四、國產保健食品技術轉讓產品注冊行政許可受理審查要點

(一)保健食品技術轉讓產品注冊申請表。

(二)身份證、營業(yè)執(zhí)照或者其他機構合法登記證明文件的復印件。

(三)經公證機關公證的轉讓方和受讓方雙方簽訂的有效轉讓合同原件。轉讓方與受讓方簽訂的技術轉讓合同應清晰、完整，不得涂改，應經中國境內公證機關公證。合同中應包含以下內容：

1.轉讓方將轉讓產品的配方、生產工藝、質量標準及與產品生產有關的全部技術資料全權轉讓給受讓方，并指導受讓方生產出連續(xù)3批的合格產品。

2.轉讓方應承諾不再生產和銷售該產品。

(四)省級保健食品生產監(jiān)督管理部門出具的受讓方的保健食品衛(wèi)生許可證復印件。

省級保健食品生產監(jiān)督管理部門出具的受讓方的衛(wèi)生許可證復印件應在有效期內，載明的企業(yè)名稱應與受讓方名稱一致，許可范圍應包含申報產品劑型。

(五)省級保健食品生產監(jiān)督管理部門出具的受讓方符合《保健食品良好生產規(guī)范》的證明文件。

(六)保健食品批準證明文件原件（包括保健食品批準證書及其附件和保健食品變更批件）。

(七)轉讓方2年內無違法違規(guī)行為的承諾書。

(八)有助于試制現(xiàn)場核查的相關資料。

1.產品配方；

2.生產工藝簡圖和生產工藝說明；

3.產品質量標準；

4.保健食品批準證書多方申請人變更為單方持有，受讓方不具備生產能力的，應當提供與委托方簽訂的委托加工協(xié)議。

(九)技術轉讓申請，除按照上述內容提交資料外，還應當注意以下事項：

1.對保健食品批準證書由多方（含雙方）申請人共同持有變?yōu)閱畏匠钟械?，如受讓方不具備該產品生產能力，可以委托具備該產品生產能力的保健食品生產企業(yè)生產，并提供受委托方具備生產能力的證明文件復印件。

部分申請人注銷的，應當提供當?shù)毓ど绦姓芾聿块T出具的申請人注銷的證明文件。

2.對原料和主要輔料相同、口味或顏色不同的保健食品，如在新產品注冊時未開展安全性毒理學試驗和功能學試驗，申請人在申請技術轉讓產品注冊時，應當提交補做的安全性毒理學試驗報告和功能學試驗報告。

五、進口保健食品技術轉讓產品注冊行政許可受理審查要點

(一)進口保健食品向境內轉讓產品注冊行政許可：

除按國產保健食品技術轉讓產品注冊行政許可受理審查要點提供申報資料外，還必須提供以下資料：

由境外廠商常駐中國代表機構辦理注冊事務的，應當提供《外國企業(yè)常駐中國代表機構登記證》復印件；境外生產廠商委托境內的代理機構負責辦理注冊事項的，需提供經過公證的委托書原件以及受委托的代理機構營業(yè)執(zhí)照復印件。

(二)進口保健食品在境外轉讓產品注冊行政許可：

1.保健食品技術轉讓產品注冊申請表。

2.受讓方生產國（地區(qū)）允許該產品生產銷售的證明文件，該證明文件應當經生產國（地區(qū)）的公證機關公證和駐所在國中國使領館確認。

3.受讓方所在國家（地區(qū)）有關機構出具的該產品生產企業(yè)符合當?shù)叵鄳a質量管理規(guī)范的證明文件。

4.轉讓合同。該合同必須經受讓方所在國家（地區(qū)）公證機關公證和駐所在地中國使領館確認。應譯為規(guī)范的中文，并經中國境內公證機關公證。

5.由境外廠商常駐中國代表機構辦理注冊事務的，應當提供《外國企業(yè)常駐中國代表機構登記證》復印件。

境外生產廠商委托境內的代理機構負責辦理注冊事項的，需提供經過公證的委托書原件以及受委托的代理機構營業(yè)執(zhí)照復印件。

6.保健食品批準證明文件原件（包括保健食品批準證書及其附件和保健食品變更批件）。

7.確定的檢驗機構出具的受讓方生產的連續(xù)3個批號樣品的功效成分或標志性成分、衛(wèi)生學、穩(wěn)定性試驗的檢驗報告。

8.2年內無違法違規(guī)行為的承諾書。

9.受讓方生產的連續(xù)3個批號的樣品，其數(shù)量為檢驗所需量3倍。

六、國產保健食品變更行政許可受理審查要點

(一)保健食品變更申請表或保健食品變更備案表。

(二)變更具體事項的名稱、理由及依據(jù)。

(三)申請人身份證、營業(yè)執(zhí)照或者其他機構合法登記證明文件的復印件。

(四)保健食品批準證明文件及其附件的復印件。

(五)擬修訂的保健食品標簽、說明書樣稿，并附詳細的修訂說明。

(六)除按照上述內容提供資料外，還應當注意以下事項：

1.縮小適宜人群范圍，擴大不適宜人群范圍、注意事項的變更申請，除提供上述資料外，還必須提供產品生產所在地省級保健食品生產監(jiān)督管理部門出具的該產品已經生產銷售的證明文件。

2.改變食用量的變更申請（產品規(guī)格不變），除提供上述資料外，還必須提供:

（1）產品生產所在地省級保健食品生產監(jiān)督管理部門出具的該產品已經生產銷售的證明文件；

（2）減少食用量的變更申請應當提供確定的檢驗機構按照擬變更的食用量進行功能學評價試驗后出具的試驗報告；

（3）增加食用量的變更申請應當提供確定的檢驗機構按照擬變更的食用量進行毒理學安全性評價試驗后出具的試驗報告，以及擬變更的食用量與原食用量相比較的功能學評價試驗報告。

3.改變產品規(guī)格、保質期以及質量標準的變更申請，除提供上述資料外，還必須提供：

（1）產品生產所在地省級保健食品生產監(jiān)督管理部門出具的該產品已經生產銷售的證明文件。

（2）變更后不影響產品安全與功能的依據(jù)以及相關的研究資料、科研文獻和/或試驗報告。其中，改變質量標準的注冊申請還應當提供質量標準研究工作的試驗資料及文獻資料。

（3）修訂后的質量標準。

（4）連續(xù)3個批號樣品的功效成分或標志性成分、衛(wèi)生學、穩(wěn)定性試驗的自檢報告。

（5）有助于試制現(xiàn)場核查的相關資料，包括產品配方、生產工藝簡圖和生產工藝說明、產品質量標準。

4.增加保健食品功能項目的變更申請，除提供上述資料外，還必須提供：

（1）產品生產所在地省級保健食品生產監(jiān)督管理部門出具的該產品已經生產銷售的證明文件；

（2）修訂的質量標準；

（3）確定的機構出具的所增加功能項目的功能學試驗報告。

5.改變產品名稱的變更申請，除提供上述資料外，還必須提供擬變更后的產品通用名稱與已經批準注冊的藥品名稱不重名的檢索材料（從國家食品藥品監(jiān)督管理局政府網(wǎng)站數(shù)據(jù)庫中檢索）和2年內其無違法違規(guī)行為的承諾書。

6.申請人自身名稱和/或地址改變的備案事項，除提供上述資料外，還必須提供當?shù)毓ど绦姓芾聿块T出具的該申請人名稱和/或地址名稱變更的證明文件。

七、進口保健食品變更行政許可受理審查要點

(一)進口保健食品變更申請表或進口保健食品變更備案表。

(二)變更具體事項的名稱、理由及依據(jù)。變更的理由和依據(jù)應包括產品生產國（地區(qū)）管理機構出具的允許該事項變更的證明文件，該證明文件應經所在國公證機關和駐所在國中國使（領）館確認。

(三)由境外廠商常駐中國代表機構辦理變更事務的，應當提供《外國企業(yè)常駐中國代表機構登記證》復印件。

境外生產廠商委托境內的代理機構負責辦理變更事項的，需提供經過公證的委托書原件以及受委托的代理機構的營業(yè)執(zhí)照復印件。

(四)保健食品批準證明文件及其附件的復印件。

(五)生產國（地區(qū)）相關機構出具的該事項已變更的證明文件及相關資料。該證明文件必須經所在國（地區(qū)）公證機關及駐所在國中國使領館確認。

(六)除按照上述內容提供資料外，還應當注意以下事項：

1.申請人應當是保健食品批準證書持有者。

2.縮小適宜人群范圍，擴大不適宜人群范圍、注意事項的變更申請，除提供上述資料外，還必須提供變更后的標簽、說明書實樣。

3.改變食用量的變更申請（產品規(guī)格不變），除提供上述資料外，還必須提供：

（1）減少食用量的變更申請應當提供確定的檢驗機構按照擬變更的食用量進行功能學評價試驗后出具的試驗報告；

（2）增加食用量的變更申請應當提供確定的檢驗機構按照擬變更的食用量進行毒理學安全性評價試驗后出具的試驗報告，以及擬變更的食用量與原食用量相比較的功能學評價試驗報告；

（3）變更后的標簽、說明書實樣。

4.改變產品規(guī)格、保質期、質量標準的變更申請，除提供上述資料外，還必須提供：

（1）變更后不影響產品安全與功能的依據(jù)以及相關的研究資料和科研文獻和/或試驗報告。其中，改變質量標準的注冊申請還應當提供質量研究工作的試驗資料及文獻資料；

（2）連續(xù)3個批號樣品的功效成分或標志性成分、衛(wèi)生學、穩(wěn)定性試驗的自檢報告；

（3）檢驗所需的連續(xù)3個批號的樣品（改變保質期除外）；

（4）變更后的標簽、說明書和質量標準實樣。

5.增加保健食品功能項目的變更申請，除提供上述資料外，還必須提供：

（1）確定的機構出具的所增加功能項目的功能學試驗報告；

（2）變更后的標簽、說明書和質量標準實樣或樣稿。

6.保健食品生產企業(yè)內部在中國境外改變生產場地的變更申請，除提供上述資料外，還必須提供：

（1）新生產場地所在國（地區(qū)）管理部門出具的該產品生產條件符合當?shù)叵鄳a質量管理規(guī)范的證明文件；

（2）該產品被允許在新生產場地所在國（地區(qū)）自由銷售的證明文件；

（3）新生產場地生產的連續(xù)3個批號樣品的功效成分或標志性成分、衛(wèi)生學、穩(wěn)定性試驗的自檢報告；

（4）檢驗所需的新生產場地生產的連續(xù)3個批號的樣品；

（5）變更后的標簽、說明書實樣。

7.改變產品名稱的變更申請，除提供上述資料外，還必須提供擬變更后的產品通用名稱與已經批準注冊的藥品名稱不重名的檢索材料（從國家食品藥品監(jiān)督管理局政府網(wǎng)站數(shù)據(jù)庫中檢索）、變更后的標簽、說明書實樣或樣稿以及2年內其無違法違規(guī)行為的承諾書。

8.申請人自身名稱和/或地址名稱改變的備案事項，除提供上述資料外，還必須提供產品生產國（地區(qū)）管理機構出具的該產品生產場地未變更的證明文件以及變更后的標簽、說明書實樣。

9.改變境內代理機構的備案事項，除提供上述資料外，還必須提供境外保健食品生產廠商委托新的中國代理機構同時取消原代理機構辦理注冊事務的委托文書、公證文書。

10.上述申報資料必須使用中文并附原文，外文的資料可附后作為參考。中文譯文應當由境內公證機關進行公證，確保與原文內容一致；申請注冊的產品質量標準（中文本），必須符合中國保健食品質量標準的格式。

八、國產保健食品再注冊行政許可受理審查要點

(一)國產保健食品再注冊申請表。

(二)申請人身份證、營業(yè)執(zhí)照或者其他機構合法登記證明文件的復印件。

(三)保健食品批準證明文件復印件（包括保健食品批準證書及其附件和保健食品變更批件）。

(四)產品生產所在地省級保健食品生產監(jiān)督管理部門出具的允許該產品生產銷售的證明文件復印件。

(五)在批準證書5年有效期內曾生產銷售的，應提供以下資料：

1.國家食品藥品監(jiān)督管理局確定的注冊檢驗機構出具的產品質量檢驗報告（應包含功效成分或標志性成分試驗報告、衛(wèi)生學試驗報告）。

2.5年內產品銷售情況的總結，包括該產品在中國國內各年銷售量、銷售區(qū)域、食用人群等。

3.5年內消費者對產品反饋情況的總結。

(六)保健食品最小銷售包裝、標簽和說明書實樣。

(七)保健食品配方、工藝、功效成分或標志性成分含量及檢測方法、產品質量標準。

保健食品配方、工藝、功效成分或標志性成分含量及檢測方法、產品質量標準應與原批準內容一致。

(八)產品技術要求及產品技術要求上傳成功確認單。

(九)承諾書。

1.產品技術要求沒有改變的，應當提供承諾書。

2.功能評價方法等產品技術要求有改變的，應當提供該產品符合現(xiàn)行規(guī)定的檢驗報告等相關資料。

注：上述資料不能完整提供的，申請人必須在提出再注冊申請時書面說明理由。

九、進口保健食品再注冊行政許可受理審查要點

(一)進口保健食品再注冊申請表。

(二)由境外廠商常駐中國代表機構辦理再注冊事務的，應當提供《外國企業(yè)常駐中國代表機構登記證》復印件。

境外生產廠商委托境內的代理機構負責辦理再注冊事項的，需提供經過公證的委托書原件以及受委托的代理機構營業(yè)執(zhí)復印件。

(三)保健食品批準證明文件復印件（包括保健食品批準證書及其附件和保健食品變更批件）。

(四)產品生產國（或地區(qū)）有關機構出具的該產品生產企業(yè)符合當?shù)叵鄳a企業(yè)質量管理規(guī)范以及允許該產品生產銷售的證明文件，該證明文件必須經所在國家（地區(qū)）公證機關公證和駐所在地中國使領館確認。

證明文件需符合以下要求：

1.申報產品由申請人委托境外生產企業(yè)生產的，證明文件中的生產企業(yè)應為被委托生產企業(yè)，同時需提供申請人委托生產的委托書。

2.證明文件中應載明出具文件機構名稱、產品名稱、生產企業(yè)名稱和出具文件的日期。

3.出具該證明文件的機構應是產品生產國政府主管部門或行業(yè)協(xié)會。

(五)5年內在中國進口、銷售情況的總結。

(六)5年內中國消費者對產品反饋情況的總結。

(七)保健食品最小銷售包裝、標簽和說明書的實樣。

(八)保健食品配方、工藝、功效成分或標志性成分含量及檢測方法、產品質量標準。

保健食品配方、工藝、功效成分或標志性成分含量及檢測方法、產品質量標準應與批件內容一致。

(九)產品技術要求及產品技術要求上傳成功確認單。

(十)承諾書。

1.產品技術要求沒有改變的，應當提供承諾書。

2.功能評價方法等產品技術要求有改變的，應當提供該產品符合現(xiàn)行規(guī)定的檢驗報告等相關資料。

注：上述資料不能完整提供的，申請人必須在提出再注冊申請時書面說明理由。

十、補發(fā)保健食品批準證書行政許可受理審查要點

(一)申請人提出的補發(fā)批準證書書面申請和理由。

(二)全國公開發(fā)行的報刊上刊登的遺失聲明原件。

(三)因損毀申請補發(fā)的，應當提供保健食品批準證書原件。

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本文關鍵詞： 食藥監(jiān)辦保化, 國家食品藥品監(jiān)督管理局, 辦公室, 保健食品, 行政許可, 受理, 審查, 要點, 通知, 全文廢止