食藥監(jiān)辦械管〔2016〕65號《食品藥品監(jiān)管總局辦公廳關于及時公開第二類醫(yī)療器械注冊信息和第一類醫(yī)療器械產品備案信息的通知》

食品藥品監(jiān)管總局辦公廳關于及時公開第二類醫(yī)療器械注冊信息和第一類醫(yī)療器械產品備案信息的通知

食藥監(jiān)辦械管〔2016〕65號            2016年05月19日

各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局:

依照《中華人民共和國政府信息公開條例》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《國務院關于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》要求，現就進一步做好第二類醫(yī)療器械注冊信息及第一類醫(yī)療器械產品備案信息公開工作通知如下：

一、各?。▍^(qū)、市）食品藥品監(jiān)督管理局應通過本局政府網站信息平臺及時公布行政區(qū)域內的第二類醫(yī)療器械注冊信息，監(jiān)督指導設區(qū)的市級人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門按照《關于第一類醫(yī)療器械備案有關事項的公告》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2014年第26號）要求，將備案信息表中登載的信息在其網站上予以公布。

二、各?。▍^(qū)、市）食品藥品監(jiān)督管理局要繼續(xù)認真做好第二類醫(yī)療器械注冊信息、第一類醫(yī)療器械備案信息上報工作，及時將相關數據上傳至總局醫(yī)療器械注冊數據庫?？偩謱⒍ㄆ趯ι蠄髷祿M行核查，對于存在問題較多的?。▍^(qū)、市）食品藥品監(jiān)督管理局進行通報。在2016年即將開展的醫(yī)療器械省級審評審批能力評估工作中，數據上傳情況將作為重要考核內容。

三、各?。▍^(qū)、市）食品藥品監(jiān)督管理局應按照《醫(yī)療器械注冊管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第4號）第六十三條要求，建立進口醫(yī)療器械注冊代理人檢查工作機制，建立相應數據庫，掌握代理人信息，做好行政區(qū)域內進口醫(yī)療器械代理人注冊與備案相關工作日常監(jiān)督管理工作。

各?。▍^(qū)、市）食品藥品監(jiān)督管理局要高度重視第二類醫(yī)療器械注冊信息和第一類醫(yī)療器械產品備案信息公開工作，以高度的責任心，認真組織審核，確保醫(yī)療器械注冊或備案信息公開及時、準確。
 

食品藥品監(jiān)管總局辦公廳

2016年5月13日

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