豫食藥監(jiān)械管〔2016〕117號(hào)《關(guān)于開(kāi)展河南省第一類(lèi)醫(yī)療器械備案工作監(jiān)督檢查的通知》

關(guān)于開(kāi)展河南省第一類(lèi)醫(yī)療器械備案工作監(jiān)督檢查的通知

豫食藥監(jiān)械管〔2016〕117號(hào)

各省轄市、省直管縣（市）食品藥品監(jiān)督管理局：

為進(jìn)一步加強(qiáng)對(duì)全省第一類(lèi)醫(yī)療器械備案工作指導(dǎo)，規(guī)范全省第一類(lèi)醫(yī)療器械備案工作，省局組織開(kāi)展全省第一類(lèi)醫(yī)療器械備案工作監(jiān)督檢查，現(xiàn)將有關(guān)事項(xiàng)通知如下：

一、監(jiān)督檢查范圍

2014年6月1日至2016年6月30日的第一類(lèi)醫(yī)療器械備案情況；醫(yī)療器械注冊(cè)管理信息系統(tǒng)備案子系統(tǒng)的使用情況。

二、監(jiān)督檢查依據(jù)

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》、《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》、《關(guān)于發(fā)布第一類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄的通告》、《關(guān)于第一類(lèi)醫(yī)療器械備案有關(guān)事項(xiàng)的公告》等相關(guān)要求。

三、監(jiān)督檢查程序

（一）自查（2016年8月1－31日）

各省轄市、省直管縣（市）局對(duì)轄區(qū)內(nèi)2014年6月1日至2016年6月30日第一類(lèi)醫(yī)療器械備案情況開(kāi)展自查，并匯總數(shù)據(jù)，填寫(xiě)完整醫(yī)療器械備案信息表（見(jiàn)附件1），撰寫(xiě)自查報(bào)告（內(nèi)容要求見(jiàn)附件2），于2016年9月9日前連同電子版一并報(bào)送省局醫(yī)療器械注冊(cè)管理處。

（二）督查（2016年9月20日至11月20日）

根據(jù)各省轄市、省直管縣（市）局自查情況，省局開(kāi)展督查，進(jìn)一步了解全省第一類(lèi)醫(yī)療器械備案工作中存在的問(wèn)題，督促各省轄市、省直管縣（市）局整改落實(shí)。

（三）總結(jié)（2016年11月21日至11月30日）

總結(jié)前期自查和督查情況，對(duì)全省第一類(lèi)醫(yī)療器械備案工作情況進(jìn)行通報(bào)。

四、工作要求

（一）各省轄市、省直管縣（市）局要高度重視此次檢查工作，認(rèn)真自查，在規(guī)定時(shí)間內(nèi)完成自查和上報(bào)工作。

（二）對(duì)于在自查和督查中發(fā)現(xiàn)的高類(lèi)低劃、非醫(yī)療器械作為醫(yī)療器械備案等有關(guān)問(wèn)題，相關(guān)省轄市、省直管縣（市）局應(yīng)及時(shí)撤銷(xiāo)備案，并在官方網(wǎng)站公開(kāi)相關(guān)信息；對(duì)于備案的預(yù)期用途過(guò)于寬泛等問(wèn)題，相關(guān)省轄市、省直管縣（市）局應(yīng)提出整改措施，督促企業(yè)完成整改；對(duì)于未按備案操作規(guī)范執(zhí)行等問(wèn)題，相關(guān)省轄市、省直管縣（市）局應(yīng)加強(qiáng)對(duì)相關(guān)人員的培訓(xùn)，落實(shí)責(zé)任。對(duì)于檢查中發(fā)現(xiàn)的重大案件線索，按照相關(guān)法規(guī)要求進(jìn)行處理。

（三）對(duì)于未按照要求在醫(yī)療器械注冊(cè)管理信息系統(tǒng)備案子系統(tǒng)中完成第一類(lèi)醫(yī)療器械備案工作的，相關(guān)省轄市、省直管縣（市）局應(yīng)在系統(tǒng)內(nèi)完成此工作，并將之前已備案的第一類(lèi)醫(yī)療器械信息上傳至系統(tǒng)。

聯(lián)系 人：曹漫征 聯(lián)系電話、傳真：0371-63280261

電子郵箱：qixiechu716@126.com

附件：

1.第一類(lèi)醫(yī)療器械備案 信息匯總表.doc

2.第一類(lèi)醫(yī)療器械備案 工作自查報(bào)告內(nèi)容.doc

2016年7月20日

本文鏈接：http://m.fl1002.com/law/12663.html

本文關(guān)鍵詞： 豫食藥監(jiān)械管, 河南省, 第一類(lèi), 醫(yī)療器械, 備案, 監(jiān)督, 檢查, 通知