《國家藥監(jiān)局關(guān)于恢復(fù)銷售使用印度瑞迪博士實(shí)驗(yàn)室有限公司富馬酸喹硫平的公告》（國家藥品監(jiān)督管理局公告2023年第9號）

國家藥監(jiān)局關(guān)于恢復(fù)銷售使用印度瑞迪博士實(shí)驗(yàn)室有限公司富馬酸喹硫平的公告






國家藥品監(jiān)督管理局公告2023年第9號

根據(jù)境外生產(chǎn)現(xiàn)場檢查結(jié)果，國家藥監(jiān)局于2018年9月7日發(fā)布公告（2018年 第61號），決定在中國境內(nèi)暫停銷售使用印度瑞迪博士實(shí)驗(yàn)室有限公司（英文名：Dr.Reddy's Laboratories Ltd.）富馬酸喹硫平（英文名：Quetiapine Fumarate）。瑞迪博士實(shí)驗(yàn)室有限公司進(jìn)行整改后，向國家藥監(jiān)局提出了該產(chǎn)品恢復(fù)銷售使用的申請。國家藥監(jiān)局組織技術(shù)評定，認(rèn)為其整改后符合我國藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求。

依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》《藥品醫(yī)療器械境外檢查管理規(guī)定》，國家藥監(jiān)局決定，恢復(fù)瑞迪博士實(shí)驗(yàn)室有限公司自2023年4月20日之后生產(chǎn)的富馬酸喹硫平（登記號：Y20190009993；原進(jìn)口藥品注冊證號：H20160462）在中國境內(nèi)銷售使用。自本公告發(fā)布之日起，各口岸所在地藥品監(jiān)督管理部門恢復(fù)發(fā)放該產(chǎn)品的進(jìn)口通關(guān)單。

特此公告。





 

國家藥監(jiān)局

2023年6月16日

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本文關(guān)鍵詞： 國家藥監(jiān)局, 恢復(fù), 銷售, 使用, 印度, 公告, 國家藥品監(jiān)督管理局公告, 2023年, 第9號