豫食藥監(jiān)械監(jiān)〔2015〕26號《河南省關于進一步加強貼敷類醫(yī)療器械生產企業(yè)監(jiān)督管理工作的通知》

河南省關于進一步加強貼敷類醫(yī)療器械生產企業(yè)監(jiān)督管理工作的通知

豫食藥監(jiān)械監(jiān)〔2015〕26號

各省轄市、省直管縣（市）食品藥品監(jiān)督管理局：
   
為進一步加強對貼敷類醫(yī)療器械生產企業(yè)的監(jiān)督管理，規(guī)范貼敷類產品市場秩序，現(xiàn)就有關要求通知如下：
   

一、提高認識，做好日常監(jiān)管工作
   
近幾年來，按照國家食品藥品監(jiān)督管理總局的統(tǒng)一部署，我省在全省范圍持續(xù)開展了貼敷類醫(yī)療器械專項整治工作。在各級醫(yī)療器械監(jiān)管部門和監(jiān)管人員的共同努力下，取得了一定的監(jiān)管成效。但是，必須清醒地看到，個別貼敷類醫(yī)療器械生產企業(yè)較集中的地區(qū)，仍然存在一些違法違規(guī)行為的苗頭。具體表現(xiàn)在產品說明書、標簽和包裝標識內容與醫(yī)療器械注冊登記表不符、產品包裝標示的產品名稱混亂、擅自添加商品名稱或在產品名稱前加冠修飾詞、擅自添加超出醫(yī)療器械產品標準規(guī)定的組成成分、廣告宣傳夸大或不實等現(xiàn)象。對此，各省轄市局、省直管縣（市）局要站在講政治的高度上，切實加強對貼敷類醫(yī)療器械生產企業(yè)的日常監(jiān)管，集中精力，采取有力監(jiān)管手段，依法查處違法違規(guī)行為。
   

二、抓住重點，切實采取有效措施
   
結合我省實際，各省轄市局、省直管縣（市）局應重點針對以下問題加強監(jiān)督檢查工作：
   
（一）執(zhí)行《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》（國家總局令第6號）情況。
   
1.企業(yè)醫(yī)療器械說明書和標簽上的產品名稱是否與其產品注冊證及登記表相一致；是否擅自在產品名稱前加冠修飾詞；是否添加未經批準的商品名稱。
   
2.企業(yè)醫(yī)療器械說明書和標簽上的內容是否和其醫(yī)療器械注冊登記表相符；是否存在超出登記表文字描述范圍的情形；特別是組成成分和適用范圍是否存在不一致甚至超出批準范圍的情形。
   
3.是否存在其他不符合《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》的情形。
   
（二）企業(yè)在實際生產過程中，是否存在擅自添加超出醫(yī)療器械產品標準規(guī)定的組成成分的情形。
   
（三）企業(yè)是否存在未經批準進行醫(yī)療器械產品廣告宣傳，或雖經批準但擅自超出廣告批準范圍進行夸大或不實宣傳的情形。
   
各省轄市局、省直管縣（市）局在檢查中發(fā)現(xiàn)上述問題，應依據《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械生產監(jiān)督管理辦法》和《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》等法規(guī)規(guī)章，及時依法嚴肅處理。
    

三、明確目標，嚴格履行監(jiān)管職責
   
各省轄市局、省直管縣（市）局要將貼敷類醫(yī)療器械生產企業(yè)列入重點監(jiān)管企業(yè)名單，制定具體監(jiān)管措施、檢查頻次要求，確保本轄區(qū)貼敷類醫(yī)療器械生產企業(yè)規(guī)范運轉。
    
轄區(qū)內存在貼敷類醫(yī)療器械生產企業(yè)的省轄市局、省直管縣（市）局，要在2015年3月5日至4月5日期間，集中力量對本轄區(qū)貼敷類醫(yī)療器械生產企業(yè)按照上述重點檢查內容進行一次集中專項整治行動，檢查覆蓋率要達到100%。專項檢查報告要于2015年4月20日前報省局醫(yī)療器械監(jiān)管處，報告內容應包括轄區(qū)內貼敷類醫(yī)療器械生產企業(yè)基本情況、專項整治行動情況、存在問題、下步措施及加強監(jiān)管的意見建議等。
   
省局將結合年度醫(yī)療器械生產企業(yè)專項檢查工作部署情況，對各省轄市局、省直管縣（市）局貼敷類產品專項整治工作的進展情況進行督查，并對貼敷類醫(yī)療器械生產企業(yè)進行抽查。

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