《河南省食品藥品監(jiān)督管理局關于印發(fā)進一步加強藥品經(jīng)營企業(yè)負責人和質量負責人管理的意見的通知》全文

河南省食品藥品監(jiān)督管理局關于印發(fā)進一步加強藥品經(jīng)營企業(yè)負責人和質量負責人管理的意見的通知

2015年11月27日發(fā)布

各省轄市、省直管縣（市）食品藥品監(jiān)督管理局：

為切實保障藥品經(jīng)營質量安全，落實企業(yè)第一責任，進一步規(guī)范藥品經(jīng)營企業(yè)負責人、質量負責人的行為，以強化對人員的管理，促進對企業(yè)的管理，保障群眾用藥安全有效，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》、《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》等法律法規(guī)，結合我省實際，省局制定了《關于進一步加強藥品經(jīng)營企業(yè)負責人和質量負責人管理的意見》，現(xiàn)印發(fā)給你們，請遵照執(zhí)行。
 

2015年11月27日

關于進一步加強藥品經(jīng)營企業(yè)負責人和質量負責人管理的意見

為落實藥品經(jīng)營企業(yè)藥品安全主體責任，強化企業(yè)負責人和質量負責人的履職作用，促進執(zhí)業(yè)藥師依法履行藥品安全管理人員的職責，規(guī)范其管理、培訓和考核工作，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》、《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》（以下簡稱《規(guī)范》）等法律法規(guī)，結合我省實際，現(xiàn)就進一步加強藥品經(jīng)營企業(yè)企業(yè)負責人和質量負責人履行質量管理職責提出如下意見。

一、企業(yè)負責人和質量負責人的資格要求

（一）藥品經(jīng)營企業(yè)企業(yè)負責人、質量負責人不得有相關法律法規(guī)禁止從業(yè)的情形。

（二）藥品經(jīng)營企業(yè)必須配備具有依法經(jīng)過資格認定的藥學技術人員,具有與所經(jīng)營藥品相適應的質量管理機構或者人員,具有與經(jīng)營規(guī)模相適應的一定數(shù)量的執(zhí)業(yè)藥師。

（三）藥品批發(fā)企業(yè)負責人應當具有大學?？埔陨蠈W歷或者中級以上專業(yè)技術職稱，經(jīng)過基本的藥學專業(yè)知識培訓，熟悉有關藥品管理的法律法規(guī)及《規(guī)范》。

（四）藥品批發(fā)企業(yè)質量負責人應當具有大學本科以上學歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營質量管理工作經(jīng)歷，在質量管理工作中具備正確判斷和保障實施的能力，藥品批發(fā)企業(yè)質量負責人應當由高層管理人員擔任。

（五）藥品零售企業(yè)法定代表人或者企業(yè)負責人應當具備執(zhí)業(yè)藥師資格。

（六）經(jīng)營處方藥、甲類非處方藥的藥品零售企業(yè)，必須配有執(zhí)業(yè)藥師。質量負責人應有一年以上（含一年）藥品經(jīng)營質量管理工作經(jīng)驗。經(jīng)營乙類非處方藥的藥品零售企業(yè)，以及農村鄉(xiāng)鎮(zhèn)以下地區(qū)設立藥品零售企業(yè)的，應當按照《中華人民共和國藥品管理法實施條例》第15條的規(guī)定配備業(yè)務人員，有條件的應當配備執(zhí)業(yè)藥師。企業(yè)營業(yè)時間，以上人員應當在崗。

二、企業(yè)負責人和質量負責人職責

（一）藥品經(jīng)營企業(yè)負責人職責

1.企業(yè)負責人是藥品質量的主要責任人，全面負責企業(yè)日常管理；

2.負責提供必要的條件，保證質量管理部門和質量管理人員有效履行職責，確保企業(yè)實現(xiàn)質量目標并按照《規(guī)范》要求經(jīng)營藥品；

3.主持解決重大質量問題處理重大質量事故；

4.組織開展本單位質量管理教育和培訓工作；

5.法律法規(guī)規(guī)定的其他質量責任。

（二）藥品批發(fā)企業(yè)質量負責人職責

1.負責本單位藥品質量管理工作；

2.獨立履行職責，在企業(yè)內部對藥品質量管理具有裁決權；

3.督促質量管理部門履行以下職責：

⑴督促相關部門和崗位人員執(zhí)行藥品管理的法律法規(guī)及本規(guī)范；

⑵組織制訂質量管理體系文件，并指導、監(jiān)督文件的執(zhí)行；

⑶負責對供貨單位和購貨單位的合法性、購進藥品的合法性以及供貨單位銷售人員、購貨單位采購人員的合法資格進行審核，并根據(jù)審核內容的變化進行動態(tài)管理；

⑷負責質量信息的收集和管理，并建立藥品質量檔案；

⑸負責藥品的驗收，指導并監(jiān)督藥品采購、儲存、養(yǎng)護、銷售、退貨、運輸?shù)拳h(huán)節(jié)的質量管理工作；

⑹負責不合格藥品的確認，對不合格藥品的處理過程實施監(jiān)督；

⑺負責藥品質量投訴和質量事故的調查、處理及報告；

⑻負責假劣藥品的報告；

⑼負責藥品質量查詢；

⑽負責指導設定計算機系統(tǒng)質量控制功能；

⑾負責計算機系統(tǒng)操作權限的審核和質量管理基礎數(shù)據(jù)的建立及更新；

⑿組織驗證、校準相關設施設備；

⒀負責藥品召回的管理；

⒁負責藥品不良反應的報告；

⒂組織質量管理體系的內審和風險評估；

⒃組織對藥品供貨單位及購貨單位質量管理體系和服務質量的考察和評價；

⒄組織對被委托運輸?shù)某羞\方運輸條件和質量保障能力的審查；

⒅協(xié)助開展質量管理教育和培訓；

⒆其他應當由質量管理部門履行的職責。

（三）藥品零售企業(yè)質量負責人職責

1.督促相關部門和崗位人員執(zhí)行藥品管理的法律法規(guī)及《規(guī)范》；

2.組織制訂質量管理文件，并指導、監(jiān)督文件的執(zhí)行；

3.負責對供貨單位及其銷售人員資格證明的審核；

4.負責對所采購藥品合法性的審核；

5.負責藥品的驗收,指導并監(jiān)督藥品采購、儲存、陳列、銷售等環(huán)節(jié)的質量管理工作；

6.負責藥品質量查詢及質量信息管理；

7.負責藥品質量投訴和質量事故的調查、處理及報告；

8.負責對不合格藥品的確認及處理；

9.負責假劣藥品的報告；

10.負責藥品不良反應的報告；

11.開展藥品質量管理教育和培訓；

12.負責計算機系統(tǒng)操作權限的審核、控制及質量管理基礎數(shù)據(jù)的維護；

13.負責組織計量器具的校準及檢定工作；

14.指導并監(jiān)督藥學服務工作；

15.其他應當履行的質量管理職責。

三、提升藥品質量管理關鍵人員業(yè)務技能

（一）企業(yè)要重視藥品質量管理關鍵人員的能力建設，不斷提高企業(yè)負責人和質量負責人的業(yè)務技能。

（二）企業(yè)負責人和質量負責人應接受食品藥品監(jiān)督管理部門的培訓。

（三）企業(yè)負責人和質量負責人培訓的基本內容包括藥品管理的法律、法規(guī)、規(guī)范、方針和政策，藥品質量安全基本知識，藥品質量安全管理體系和標準，藥品經(jīng)營過程的質量安全風險與防范，藥品安全事故應急處理等。

四、監(jiān)督管理

（一）省級食品藥品監(jiān)督管理部門負責全省藥品批發(fā)（包括藥品零售連鎖總部）企業(yè)負責人、質量負責人的培訓管理和指導工作。各省轄市、省直管縣（市）食品藥品監(jiān)督管理部門負責藥品零售企業(yè)負責人、質量負責人的培訓管理工作和轄區(qū)藥品經(jīng)營企業(yè)負責人、質量負責人的日常監(jiān)督管理工作。

（二）各省轄市、省直管縣（市）食品藥品監(jiān)督管理部門應建立轄區(qū)藥品經(jīng)營企業(yè)負責人、質量負責人基本情況檔案數(shù)據(jù)庫。

（三）企業(yè)負責人、質量負責人應該在發(fā)生變更30日前，向原發(fā)證機關申請變更，未經(jīng)批準的，不得變更。

（四）藥品經(jīng)營企業(yè)應當支持本企業(yè)藥品質量負責人認真履行職責，保障其工作條件，切實維護其合法權益。對藥品質量負責人履行正常工作職責遭遇無理阻撓，甚至打擊報復的藥品經(jīng)營企業(yè)，由轄區(qū)食品藥品監(jiān)督管理部門予以行政約談、責令糾正，涉嫌違規(guī)、違法的移交轄區(qū)藥品稽查、公安機關依法追究法律責任。對不能按照法律法規(guī)要求履行職責的藥品質量負責人，藥品經(jīng)營企業(yè)應及時處理，同時報當?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理部門。

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