豫衛(wèi)辦〔2021〕21號《河南省衛(wèi)生健康委員會關于印發(fā)〈河南省人類輔助生殖技術應用規(guī)劃（2021-2025年）〉的通知》

《河南省衛(wèi)生健康委員會關于印發(fā)〈河南省人類輔助生殖技術應用規(guī)劃（2021-2025年）〉的通知》







豫衛(wèi)辦〔2021〕21號

各省轄市、濟源示范區(qū)、各省直管縣（市）衛(wèi)生健康委，南陽市中醫(yī)藥發(fā)展局，省直相關醫(yī)療衛(wèi)生單位：

為科學規(guī)劃我省人類輔助生殖技術（含人類精子庫）配置，規(guī)范我省人類輔助生殖技術應用和管理，根據(jù)《國家衛(wèi)生健康委辦公廳關于印發(fā)人類輔助生殖技術應用規(guī)劃指導原則（2021版）的通知》（國衛(wèi)辦婦幼函〔2021〕20號）要求，結合我省實際，我委制定了《河南省人類輔助生殖技術應用規(guī)劃（2021-2025年）》?，F(xiàn)印發(fā)給你們，請遵照執(zhí)行。




 

河南省衛(wèi)生健康委員會

2021年6月30日

河南省人類輔助生殖技術應用規(guī)劃（2021-2025年）

為進一步完善全省人類輔助生殖技術資源配置，推進人類輔助生殖技術規(guī)范有序應用，維護人民群眾生殖健康。根據(jù)《人類輔助生殖技術管理辦法》《人類精子庫管理辦法》《國家衛(wèi)生健康委辦公廳關于印發(fā)人類輔助生殖技術應用規(guī)劃指導原則（2021版）的通知》（以下簡稱《指導原則》）等規(guī)定，結合我省實際，制定本規(guī)劃。

一、總體要求

深入貫徹落實《“健康中原2030”規(guī)劃綱要》，堅持新時期衛(wèi)生健康工作方針，以維護和促進人民群眾生殖健康為核心，以保障醫(yī)療安全為前提，統(tǒng)籌規(guī)劃人類輔助生殖技術應用。在近年來全省育齡人口數(shù)持續(xù)下降、人類輔助生殖技術服務量趨于平穩(wěn)的總體背景下，注重保障社會公益、優(yōu)化資源供給效率、提升服務質量。通過規(guī)劃引領，努力形成區(qū)域布局更加合理、技術分類更加科學、服務供需更加匹配、服務質量更有保障的人類輔助生殖技術服務體系，不斷滿足人民群眾的生殖健康需求。

二、現(xiàn)狀分析

（一）機構現(xiàn)狀。截至2020年底，全省經(jīng)批準開展人類輔助生殖技術的醫(yī)療機構共33家。其中開展夫精人工授精技術的醫(yī)療機構33家（正式運行29家、試運行3家、籌建1家），開展體外受精-胚胎移植技術和卵胞漿內(nèi)單精子顯微注射技術的醫(yī)療機構21家（正式運行14家、試運行2家、籌建5家），開展供精人工授精技術的醫(yī)療機構6家（正式運行5家、試運行1家）；開展植入前胚胎遺傳學診斷技術的醫(yī)療機構3家（正式運行3家）；人類精子庫2家。

（二）服務能力。我省自2002年起開展人類輔助生殖技術服務，服務機構數(shù)量逐年增加，服務量不斷增加，但全省百萬人口體外受精治療周期數(shù)低于全國平均水平。顯示我省人類輔助生殖技術服務機構數(shù)量和服務能力雖有較快發(fā)展，但優(yōu)質資源相對不足，資源利用率有待進一步提高。

（三）服務需求。第七次全國人口普查結果顯示，全國育齡婦女人數(shù)減少導致每年出生人數(shù)減少，出生率下降，但我國近10年來人口總量繼續(xù)保持低速增長態(tài)勢，我省出生人口下降和人口總量低速增長趨勢與全國一致?！逗幽辖y(tǒng)計年鑒》顯示，近年來，我省常住人口規(guī)模穩(wěn)中有增，由2013年的9413萬增至2019年的9640萬，2019年全省15～49歲育齡人口占比47%，約4530.8萬人。據(jù)統(tǒng)計，全國生殖健康流行病學不孕癥發(fā)病率為18%，其中10～20%的不孕癥夫婦需要借助人類輔助生殖技術進行治療，潛在服務需求量較大。隨著鄉(xiāng)村振興等惠民政策的實施，我省外出務工人員已出現(xiàn)回流，在外就醫(yī)的患者轉而在省內(nèi)就醫(yī)的現(xiàn)象已顯現(xiàn)，加之群眾健康意識提高，經(jīng)濟條件改善，對人類輔助生殖技術服務需求會逐步增長。5月31日，中共中央政治局審議通過《關于優(yōu)化生育政策促進人口長期均衡發(fā)展的決定》，實施一對夫妻可以生育三個子女的生育政策及配套支持措施，對輔助生殖技術的發(fā)展提出新的要求。研究發(fā)現(xiàn)年齡是影響生育力的主要生理因素，隨著年齡增長，生育水平呈下降趨勢，發(fā)生不孕的風險隨之增加，即將退出生育旺盛期的育齡群眾生育意愿的釋放，也會增加人類輔助生殖技術的潛在服務需求。

（四）存在問題。一是機構分布不平衡。我省33家輔助生殖技術服務機構分布在16個省轄市。其中，鄭州市設置9家機構，開封市、洛陽市、新鄉(xiāng)市、南陽市、信陽市等5個地區(qū)均設置2家以上機構，許昌市、濟源示范區(qū)尚無輔助生殖技術服務機構。二是服務能力不均衡。全省各輔助生殖技術服務機構之間服務能力和服務水平差別較大，優(yōu)質服務資源相對不足。三是機構管理有待進一步規(guī)范。個別輔助生殖技術服務機構管理不到位，存在超范圍執(zhí)業(yè)、擴大適應證等情況，服務質量和管理水平亟待提升。

三、應用規(guī)劃

（一）總體目標

到2025年，基本建成覆蓋全省、布局合理、管理規(guī)范、有序發(fā)展的人類輔助生殖技術服務體系，保障我省育齡人口生殖健康和母嬰安全，提高出生人口素質。

（二）基本原則

1.質量安全優(yōu)先。人類輔助生殖技術屬于限制性應用的特殊臨床診療技術，應當嚴格準入，規(guī)范管理。為保障人類輔助生殖技術服務質量和母嬰安全，新籌建開展的人類輔助生殖技術應規(guī)劃在具有較高婦產(chǎn)等相關?？扑胶途C合醫(yī)療救治能力的三級綜合醫(yī)院（含中醫(yī)院）、婦幼保健院或婦產(chǎn)醫(yī)院。同等條件下優(yōu)先考慮開展生育全程醫(yī)療保健服務、具備不孕癥綜合診療手段、應用中醫(yī)藥治療不孕不育的醫(yī)療機構。

2.分類指導管理。統(tǒng)籌考慮我省現(xiàn)有人類輔助生殖技術工作基礎，以提升服務質量為核心，加強分類指導和精細化管理。根據(jù)各項技術類別的適用范圍，合理增加開展人工授精技術、體外受精-胚胎移植技術、卵胞漿內(nèi)單精子顯微注射技術的機構數(shù)量，嚴格規(guī)劃開展植入前胚胎遺傳學篩查診斷技術的機構數(shù)量。

3.合理規(guī)劃布局。結合我省現(xiàn)有醫(yī)療機構分布情況，統(tǒng)籌全省人口結構、育齡人口數(shù)量、地理交通環(huán)境、人口流動等綜合因素，充分發(fā)揮現(xiàn)有服務資源作用，新籌建開展的人類輔助生殖技術優(yōu)先考慮規(guī)劃在符合技術條件要求、服務資源相對不足的地區(qū)，推動我省人類輔助生殖技術服務公平可及。

4.穩(wěn)妥有序發(fā)展。從我省經(jīng)濟社會發(fā)展和醫(yī)療服務供需實際出發(fā)，合理控制服務機構數(shù)量規(guī)模。穩(wěn)妥推進機構準入和技術項目實施，維護社會公益性，嚴禁商業(yè)化和產(chǎn)業(yè)化。對新籌建開展的人類輔助生殖技術實行分年度有計劃審批，每年批準籌建的機構數(shù)量原則上不超過本規(guī)劃新增機構總數(shù)的20%。各項技術籌建時間原則上不得超過2年，逾期未參加或未通過試運行評審的，取消籌建資格。

（三）規(guī)劃布局

按照國家《指導原則》要求，根據(jù)三種測算方法，結合我省實際，在充分發(fā)揮現(xiàn)有輔助生殖技術服務機構作用的基礎上，穩(wěn)步增加優(yōu)質資源機構數(shù)量，建立動態(tài)監(jiān)管退出機制，確保服務質量，提高服務能力和水平。

1.夫精人工授精、供精人工授精、體外受精-胚胎移植、卵胞漿內(nèi)單精子顯微注射技術。到2025年，全省開展夫精人工授精技術的醫(yī)療機構總數(shù)不超過40家。開展供精人工授精技術的醫(yī)療機構，根據(jù)各地實際需求，結合機構技術能力，逐步增加機構設置數(shù)量。開展體外受精-胚胎移植技術和卵胞漿內(nèi)單精子顯微注射技術的醫(yī)療機構總數(shù)不超過28家，且申請機構至少應正式運行夫精人工授精技術或供精人工授精技術滿1年。

2.植入前胚胎遺傳學篩查診斷技術。到2025年，全省開展植入前胚胎遺傳學篩查診斷技術的醫(yī)療機構總數(shù)不超過6家。新申請籌建開展植入前胚胎遺傳學診斷技術，應當規(guī)劃在具備產(chǎn)前診斷資質的醫(yī)療機構，至少正式運行常規(guī)體外受精-胚胎移植或卵胞漿內(nèi)單精子顯微注射技術滿5年。

3.人類精子庫。根據(jù)目前我省精子庫建設情況和供應能力，結合精子供應需求和質量水平，堅持“總量不變，提升能力，確保安全”的原則，不再增設人類精子庫，進一步提升現(xiàn)有2家人類精子庫的管理水平和服務質量。

四、保障措施

（一）提高認識，加強領導。人類輔助生殖技術涉及醫(yī)學、社會、倫理、法律等諸多問題，對人類繁衍、社會發(fā)展、倫理道德具有重要影響，必須嚴格監(jiān)管，規(guī)范實施。各級衛(wèi)生健康行政部門和相關醫(yī)療保健機構要高度重視，明確職責，按照國家和省級有關要求，加強對轄區(qū)內(nèi)人類輔助生殖技術的監(jiān)督管理，促進人類輔助生殖技術健康發(fā)展。

（二）科學規(guī)劃，嚴格設置。省衛(wèi)生健康委統(tǒng)籌全省人類輔助生殖技術規(guī)劃設置，依法依規(guī)嚴格行政審批和技術準入，避免盲目建設和無序競爭。根據(jù)國家相關規(guī)定，對新籌建或新增設技術類別的輔助生殖技術服務機構，進行申請、論證、評審、審核、申報等一系列納入設置規(guī)劃的審核程序。納入設置規(guī)劃后，按要求轉入試運行評審、正式運行評審等行政審批程序。加強日常監(jiān)管，嚴格落實定期校驗、隨機抽查和動態(tài)退出制度。校驗不合格的，取消相應資格。隨機抽查發(fā)現(xiàn)問題的，視情節(jié)輕重以予通報，限期整改。定期公布經(jīng)批準開展人類輔助生殖技術的醫(yī)療機構名單和技術類別，主動接受社會監(jiān)督。

（三）明確職責，加強監(jiān)管。省衛(wèi)生健康委負責全省人類輔助生殖技術管理工作。各級衛(wèi)生健康行政部門按照屬地管理原則履行對轄區(qū)內(nèi)輔助生殖技術服務機構的日常監(jiān)管職責。各級衛(wèi)生健康綜合執(zhí)法監(jiān)督機構加強對輔助生殖技術服務機構的監(jiān)督執(zhí)法力度，嚴厲打擊未經(jīng)批準開展人類輔助生殖技術、技術人員在未經(jīng)批準的機構實施人類輔助生殖技術等違法行為，嚴厲打擊代孕、非法采供精、非法采供卵、濫用性別鑒定技術等違法違規(guī)行為，維護全省人類輔助生殖技術的規(guī)范執(zhí)業(yè)和有序開展。

（四）依法執(zhí)業(yè)，規(guī)范服務。經(jīng)批準開展人類輔助生殖技術服務的醫(yī)療機構要認真按照法律法規(guī)、技術規(guī)范和生殖醫(yī)學倫理的要求，依法執(zhí)業(yè)，嚴格掌握適應證，嚴格控制多胎妊娠，降低并發(fā)癥。加強內(nèi)部管理，健全自查制度，建立嚴格有效的自我管理和運行機制。生殖醫(yī)學倫理委員會要切實發(fā)揮好監(jiān)督作用，認真監(jiān)督檢查本機構的人類輔助生殖技術開展應用情況，發(fā)現(xiàn)問題，及時解決并上報。

五、生效時間

本規(guī)劃自發(fā)布之日起實施。按國家要求每5年修訂一次。駐豫軍隊醫(yī)療機構開展人類輔助生殖技術的設置遵照中央軍委后勤保障部的相關規(guī)劃，不納入本規(guī)劃。

本文鏈接：http://m.fl1002.com/policy/119212.html

本文關鍵詞： 豫衛(wèi)辦, 河南省衛(wèi)生健康委員會, 河南省, 人類, 輔助, 生殖, 技術, 應用, 規(guī)劃, 2021, 2025年, 通知