您當前的位置：豫政辦〔2021〕79號《河南省人民政府辦公廳關于印發(fā)河南省全面加強藥品監(jiān)管能力建設若干措施的通知》
河南省人民政府辦公廳關于印發(fā)河南省全面加強藥品監(jiān)管能力建設若干措施的通知
豫政辦〔2021〕79號
各省轄市人民政府、濟源示范區(qū)管委會，省人民政府有關部門：
《河南省全面加強藥品監(jiān)管能力建設若干措施》已經省政府同意，現印發(fā)給你們，請認真貫徹落實。
河南省人民政府辦公廳
2021年12月28日
河南省全面加強藥品監(jiān)管能力建設若干措施
為深入貫徹《國務院辦公廳關于全面加強藥品監(jiān)管能力建設的實施意見》（國辦發(fā)〔2021〕16號），踐行人民至上、生命至上理念，建立健全科學、高效、權威的藥品監(jiān)管體系，持續(xù)深化藥品監(jiān)管能力建設，堅決守住藥品安全底線，更好滿足人民群眾對藥品安全的需求，進一步推動我省醫(yī)藥產業(yè)高質量發(fā)展，結合實際制定以下措施。
一、提升規(guī)范管理能力，健全法規(guī)制度標準
（一）完善配套規(guī)章制度體系。深入貫徹落實《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國疫苗管理法》《中華人民共和國中醫(yī)藥法》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《化妝品監(jiān)督管理條例》等法律法規(guī)，修訂完善我省藥品、醫(yī)療器械、化妝品行政處罰裁量基準等配套規(guī)章制度、規(guī)范性文件及相關技術指南，完善審評審批、日常監(jiān)管、監(jiān)督抽檢、風險監(jiān)測、稽查辦案、應急管理等各環(huán)節(jié)藥品安全監(jiān)管制度和標準規(guī)范，推動形成與藥品監(jiān)管需要相適應、系統(tǒng)完備的法規(guī)制度體系。（責任單位：省藥監(jiān)局、司法廳）
（二）強化地方標準體系建設。加快完善政府主導、企業(yè)主體、社會參與的相關標準工作機制，合力推進藥品地方標準體系建設。完善標準管理制度措施，加強標準制修訂全過程精細化管理，制修訂河南省中藥材標準、中藥飲片炮制規(guī)范、中藥配方顆粒標準，構建豫產中藥材質量標準體系。推進豫產中藥材數字標本平臺建設，建立豫產中藥材信息庫。（責任單位：省藥監(jiān)局、市場監(jiān)管局）
二、提升審評審批能力，激發(fā)產業(yè)發(fā)展活力
（三）優(yōu)化審評審批服務。充實專業(yè)技術力量，建設與產業(yè)發(fā)展相適應、與監(jiān)管任務相匹配的審評檢查專業(yè)隊伍。優(yōu)化審評查驗機制，制定我省第二類醫(yī)療器械注冊審查標準，實施第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審評審批政策，完善應急和創(chuàng)新藥品醫(yī)療器械研審聯動、檢審協作機制，強化對申請人的技術指導和服務。充分發(fā)揮專家咨詢委員會在審評決策中的作用，依法公開專家意見、審評結果和審評報告。積極參與國家藥物毒理協作研究，強化對藥品中危害物質的識別與控制。優(yōu)化審批服務機制，繼續(xù)探索以行政委托方式下放許可事項，擴大告知承諾制事項范圍，推進審批流程再造，優(yōu)化省級藥品審批服務系統(tǒng)，整體提升線上線下審批服務效能。（責任單位：省藥監(jiān)局、人力資源社會保障廳、大數據局）
（四）促進中藥傳承創(chuàng)新。制定完善《河南省醫(yī)療機構應用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑備案實施細則》《河南省中藥配方顆粒管理細則》，推動備案質量和效率雙提升。貫徹國家中藥研究相關技術指導原則，鼓勵引導企業(yè)、科研機構加強中藥藥效、作用機理等基礎研究，推進藥品真實世界證據研究和循證醫(yī)學應用，支持我省經過長期臨床療效驗證的中藥制劑申報藥品注冊，加強創(chuàng)新藥、改良型新藥、古代經典名方中藥復方制劑、同名同方藥管理，推動以豫產中藥為主體的中藥新藥研發(fā)，培育中藥配方顆粒豫產品牌。強化政策扶持、規(guī)范引導和協同監(jiān)管，支持艾產品、四大懷藥等中藥產業(yè)傳承創(chuàng)新發(fā)展。（責任單位：省藥監(jiān)局、科技廳、工業(yè)和信息化廳、衛(wèi)生健康委）
（五）推動產業(yè)創(chuàng)新發(fā)展。完善拓展鄭州藥品進口口岸功能，逐步增加藥材、生物制品進口備案職能，積極爭取增加首次藥品進口備案職能；深化我省跨境電商零售進口藥品試點建設，制定完善協同監(jiān)管制度機制。鞏固拓展藥品第三方物流發(fā)展成果，完善醫(yī)藥產業(yè)鏈。促進醫(yī)療器械產業(yè)集聚發(fā)展，支持體外診斷試劑、中醫(yī)康復診療設備、麻醉耗材、新型衛(wèi)生敷料、灸療類醫(yī)療器械等產品開發(fā)和使用，大力推進醫(yī)學影像設備、醫(yī)用機器人、家庭醫(yī)療監(jiān)測和健康裝備等高端醫(yī)療器械研發(fā)。開辟生物醫(yī)藥企業(yè)落戶我省審批“綠色”通道。（責任單位：省藥監(jiān)局、發(fā)展改革委、科技廳、工業(yè)和信息化廳、財政廳、商務廳、衛(wèi)生健康委、市場監(jiān)管局、稅務局、鄭州海關）
三、提升檢查執(zhí)法能力，推動監(jiān)管協同高效
（六）強化監(jiān)管協作聯動。發(fā)揮省藥品安全委員會組織協調作用，建立健全藥監(jiān)與公安、衛(wèi)生健康、醫(yī)保、市場監(jiān)管等部門形勢會商、聯合檢查、信息共享、業(yè)務協同等工作機制，形成藥品安全治理合力。細化明晰省、市、縣級藥品監(jiān)管事權，強化跨區(qū)域跨層級藥品全生命周期監(jiān)管協同。加強省級藥監(jiān)部門對市、縣級市場監(jiān)管部門藥品監(jiān)管工作的監(jiān)督指導，強化信息通報、聯合辦案等工作銜接，形成藥品監(jiān)管工作全省“一盤棋”格局。壓實藥品安全企業(yè)主體責任，發(fā)揮行業(yè)協會自律作用，推進社會監(jiān)督和科普宣傳，構建藥品安全社會共治格局。（責任單位：省藥監(jiān)局、公安廳、衛(wèi)生健康委、市場監(jiān)管局、醫(yī)保局）
（七）建設專業(yè)監(jiān)管隊伍。依托省食品藥品審評查驗中心加強藥品檢查機構建設，加快組建職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員隊伍，構建滿足全省藥品監(jiān)管工作需求的檢查員隊伍。建立健全藥品檢查員技術職稱評聘、薪酬待遇保障、日常管理、考核評價等機制，組織開展系統(tǒng)性專業(yè)培訓，提升全省藥品監(jiān)管隊伍專業(yè)能力。（責任單位：省藥監(jiān)局、省委編辦、省人力資源社會保障廳）
（八）完善檢查執(zhí)法機制。建立全省藥品檢查力量統(tǒng)一調派機制，省級藥監(jiān)部門統(tǒng)籌調派全省藥品檢查員，推進檢查資源高效利用。創(chuàng)新檢查方式方法，開展聯合檢查、飛行檢查、交叉檢查，增強檢查的突擊性、實效性、靶向性。加強省級藥品稽查隊伍建設，規(guī)范提升案件查辦工作。市、縣級市場監(jiān)管部門要強化藥品監(jiān)管執(zhí)法力量資源配置，確保執(zhí)法人員、經費、裝備設備等與監(jiān)管事權相匹配。各級藥監(jiān)部門與公安部門要健全完善行刑銜接機制，及時通報重大案件信息、移送涉嫌藥品犯罪案件，依法整頓和規(guī)范藥品市場秩序，嚴厲打擊藥品尤其是疫苗違法犯罪行為。（責任單位：省藥監(jiān)局、公安廳、市場監(jiān)管局，各市、縣級政府）
四、提升檢驗檢測能力，完善技術支撐體系
（九）統(tǒng)籌藥品檢驗檢測體系建設。瞄準檢驗檢測技術前沿，以省食品藥品檢驗所為龍頭，以市級藥品檢驗檢測機構為骨干，完善科學權威的藥品檢驗檢測體系。推進省口岸藥品醫(yī)療器械檢驗檢測中心二期工程建設，深化省口岸藥品檢驗所能力建設，力爭盡早獲批國家進口藥材檢驗機構。推進我省中藥材及飲片質量控制、中藥安全研究與評價、創(chuàng)新藥物研究與評價國家藥監(jiān)局重點實驗室規(guī)范管理、高效運行，建設化妝品禁限用物質檢驗檢測和安全評價實驗室，支持推動相關實驗室納入國家藥監(jiān)局實驗室體系。盤活用好市、縣級藥品檢驗檢測資源，加強對市、縣級檢驗檢測機構的業(yè)務指導，開展能力達標建設。（責任單位：省藥監(jiān)局、發(fā)展改革委、教育廳、財政廳，各市、縣級政府）
（十）加快生物制品（疫苗）批簽發(fā)能力建設。加快推進我省疫苗等生物制品批簽發(fā)及檢驗檢測能力建設項目，統(tǒng)籌落實建設資金，推動省級藥品檢驗檢測機構獲得國家疫苗等生物制品批簽發(fā)授權。加強疫苗等生物制品檢驗研究，提升服務生物醫(yī)藥產業(yè)發(fā)展能力。（責任單位：省藥監(jiān)局、發(fā)展改革委、科技廳、工業(yè)和信息化廳、財政廳、人力資源社會保障廳）
（十一）深化醫(yī)療器械檢驗檢測能力建設。以省醫(yī)療器械檢驗所為龍頭，區(qū)域醫(yī)療器械檢驗檢測機構為補充，完善全省醫(yī)療器械檢驗檢測體系。加快推進我省體外診斷試劑質量控制、醫(yī)用生物防護及植入器械質量評價國家藥監(jiān)局重點實驗室建設運行，高質量完成省醫(yī)療器械檢驗檢測能力建設項目，推進省醫(yī)療器械檢驗所臨空生物醫(yī)藥產業(yè)園分所建設，在條件成熟的開發(fā)區(qū)設立省醫(yī)療器械檢驗所分所，推動省級醫(yī)療器械檢驗檢測能力增容擴項。（責任單位：省藥監(jiān)局、發(fā)展改革委、工業(yè)和信息化廳、財政廳、人力資源社會保障廳）
五、提升風險監(jiān)測能力，強化風險研判處置
（十二）構建全省藥物警戒體系。加強藥品、醫(yī)療器械和化妝品不良反應（事件）監(jiān)測體系建設，配齊配強專業(yè)人才和設施裝備，提升監(jiān)測評價、風險預警和服務監(jiān)管能力，強化疫苗、疫情防控用藥用械及高風險重點產品風險監(jiān)測，做強國家級藥品不良反應監(jiān)測哨點、化妝品不良反應監(jiān)測評價基地。落實藥物警戒質量管理規(guī)范，指導和督促藥品上市許可持有人（醫(yī)療器械和化妝品注冊人、備案人）認真履行藥物警戒主體責任，依法開展產品上市后不良反應（事件）監(jiān)測。（責任單位：省藥監(jiān)局、衛(wèi)生健康委，各市、縣級政府）
（十三）強化化妝品風險監(jiān)測處置。完善化妝品安全風險監(jiān)測系統(tǒng)，建立全面收集整合審評審批、現場檢查、監(jiān)督抽檢、不良反應監(jiān)測、投訴舉報、輿情監(jiān)測、稽查執(zhí)法等方面信息的機制，提升風險研判處置能力，逐步實現對化妝品安全風險的及時監(jiān)測、精準研判、科學預警和有效處置。（責任單位：省藥監(jiān)局）
（十四）加強應急管理體系建設。認真落實《河南省疫苗質量安全事件應急預案（試行）》，不斷完善全省各級藥品、醫(yī)療器械、化妝品安全事件應急預案，健全應急管理機制。系統(tǒng)總結新冠肺炎疫情防控工作經驗，強化應對突發(fā)重特大公共衛(wèi)生事件中檢驗檢測、體系核查、審評審批、監(jiān)測評價等工作的統(tǒng)一指揮與協調，建立健全應急審評審批、檢驗監(jiān)測、監(jiān)督檢查機制。加強藥品安全應急人才培養(yǎng)和隊伍建設，強化應急設施裝備配備，常態(tài)化開展應急演練，提高藥監(jiān)部門應急處置能力。（責任單位：省藥監(jiān)局、人力資源社會保障廳、衛(wèi)生健康委，各市、縣級政府）
六、提升創(chuàng)新監(jiān)管能力，助力賦能全程監(jiān)管
（十五）健全信息化追溯體系。落實全國統(tǒng)一的藥品信息化追溯標準和編碼要求，監(jiān)督指導藥品上市許可持有人落實追溯責任。完善優(yōu)化省疫苗信息化全程追溯監(jiān)管平臺。有序對接國家藥品追溯協同平臺、省疾控信息系統(tǒng)，有效銜接企業(yè)自建追溯系統(tǒng)、第三方追溯系統(tǒng)，整合藥品生產、流通、使用等環(huán)節(jié)追溯信息，建設我省藥品重點品種追溯系統(tǒng)，先行開展疫苗、血液制品、特殊藥品、國家組織藥品集中采購中選產品等追溯管理，逐步實現藥品來源可查、去向可追。加強與醫(yī)療管理、醫(yī)保管理等銜接，有序推進醫(yī)療器械唯一標識實施工作。加強追溯數據歸集整合和分析應用，發(fā)揮追溯數據在日常監(jiān)管、風險防控、產品召回、應急處置等工作中的作用，提升監(jiān)管精準化、精細化水平。（責任單位：省藥監(jiān)局、發(fā)展改革委、財政廳、衛(wèi)生健康委、醫(yī)保局、大數據局）
（十六）探索全生命周期數字化管理。依托省政務云平臺，整合政府部門和行業(yè)組織、企業(yè)、第三方平臺等有關數據，建設省藥品監(jiān)管數據中心，建立健全藥品、醫(yī)療器械、化妝品企業(yè)和品種電子檔案，貫通藥品、醫(yī)療器械、化妝品全生命周期信息，強化監(jiān)管大數據融合應用，推進監(jiān)管和產業(yè)數字化升級。（責任單位：省藥監(jiān)局、發(fā)展改革委、財政廳、衛(wèi)生健康委、市場監(jiān)管局、醫(yī)保局、大數據局）
（十七）推進智慧藥監(jiān)體系建設。推動信息技術在藥品監(jiān)管領域的融合應用，建立涵蓋日常監(jiān)管、審評審批、抽檢監(jiān)測、執(zhí)法辦案、公眾服務的智慧藥監(jiān)平臺。依托河南省“互聯網+監(jiān)管”系統(tǒng)，協同推進各層級、各有關部門監(jiān)管業(yè)務系統(tǒng)互聯互通、數據共享和綜合應用，逐步實現“一網通辦”“一網通管”，探索實施“跨省通辦”。穩(wěn)步推進藥品生產批發(fā)企業(yè)遠程監(jiān)管，加快推進藥品、醫(yī)療器械、化妝品網絡交易監(jiān)管系統(tǒng)建設，擴大移動互聯應用。（責任單位：省藥監(jiān)局、發(fā)展改革委、財政廳、衛(wèi)生健康委、市場監(jiān)管局、醫(yī)保局、大數據局）
（十八）加強藥品監(jiān)管科學研究。緊跟藥品監(jiān)管科學前沿，有效整合高校、科研院所、企業(yè)等優(yōu)勢科研資源，建立我省藥品監(jiān)管科學研究基地，加快監(jiān)管新技術、新工具、新標準、新方法研究和應用。落實我省實施創(chuàng)新驅動、科教興省、人才強省戰(zhàn)略和建設國家創(chuàng)新高地部署，將藥品安全科學研究納入省級相關科技計劃?？偨Y運用我省相關創(chuàng)新藥研發(fā)、防疫產品應急科研攻關經驗，支持中藥、仿制藥、生物制品（疫苗）、高端醫(yī)療器械、疫情防控用醫(yī)療器械、化妝品新原料等領域的監(jiān)管科學研究，協同推進創(chuàng)新藥品、醫(yī)療器械研發(fā)上市。（責任單位：省藥監(jiān)局、發(fā)展改革委、教育廳、科技廳、工業(yè)和信息化廳、財政廳、衛(wèi)生健康委）
七、提升基礎保障能力，強化政策人才支撐
（十九）壓實屬地管理責任。各地要嚴格履行藥品安全特別是疫苗安全的屬地監(jiān)管責任，堅持黨政同責，落實“四個最嚴”要求，做到守土有責、守土盡責。要進一步加強對藥品安全工作的組織領導，完善藥品安全責任制度，健全考核評估體系，研究解決影響本地藥品安全的重大問題，推動藥品安全責任落實。（責任單位：各市、縣級政府）
（二十）提升隊伍專業(yè)素質。深入落實專業(yè)監(jiān)管要求，嚴把監(jiān)管隊伍入口關，優(yōu)化年齡、專業(yè)結構。扎實開展能力作風建設，統(tǒng)籌抓好“大學習、大培訓、大練兵”，加強對各級藥品監(jiān)管人員的培訓和實訓，有計劃重點培養(yǎng)高層次審評員、檢查員和檢驗監(jiān)測人員，提升核心監(jiān)管人才數量、質量。建設藥品監(jiān)管實訓基地，打造教、學、練、檢一體化的教育培訓平臺。充分運用信息化技術，推廣應用“河南藥監(jiān)教育”云平臺，提升教育培訓可及性、實效性和擴大覆蓋面。（責任單位：省藥監(jiān)局、人力資源社會保障廳，各市、縣級政府）
（二十一）強化監(jiān)管經費保障。創(chuàng)新完善適合藥品監(jiān)管工作特點的經費保障政策，積極爭取國家專項轉移支付支持，有效保障各級藥品監(jiān)管經費。將審評、檢查、檢驗、監(jiān)測評價、標準管理等技術支撐服務納入各級政府購買服務范圍，優(yōu)化經費支出結構，提升購買服務效能。（責任單位：省藥監(jiān)局、財政廳，各市、縣級政府）
（二十二）優(yōu)化人事管理機制。科學核定履行審評、檢查、檢驗、監(jiān)測評價、標準管理等職能的技術機構人員編制數量，多渠道充實技術支撐力量，有計劃引進培養(yǎng)醫(yī)藥類高層次人才。創(chuàng)新完善人力資源政策，在公開招聘、崗位設置、職稱評聘、薪酬待遇保障等方面加大政策支持力度，破除人才職業(yè)發(fā)展瓶頸。建立科學合理的薪酬核定分配機制，向疫苗生產企業(yè)駐廠監(jiān)管等高風險監(jiān)管崗位人員傾斜。（責任單位：省藥監(jiān)局、人力資源社會保障廳，各市、縣級政府）
（二十三）激勵引導擔當作為。加強藥品監(jiān)管隊伍思想政治建設，教育引導干部強化使命擔當，主動干事創(chuàng)業(yè)，忠實履行責任。樹立鮮明用人導向,大力選拔使用敢于負責、勇于擔當、善于作為、實績突出、清正廉潔的干部。堅持嚴管和厚愛結合、激勵和約束并重，落實表彰獎勵相關政策，強化人文關懷，激發(fā)監(jiān)管隊伍的活力和創(chuàng)造力。（責任單位：省藥監(jiān)局、人力資源社會保障廳，各市、縣級政府）
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