豫食藥監(jiān)藥化流〔2017〕190號《河南省食品藥品監(jiān)督管理局關于進一步明確開辦藥品零售企業(yè)有關問題的通知》

河南省食品藥品監(jiān)督管理局關于進一步明確開辦藥品零售企業(yè)有關問題的通知





豫食藥監(jiān)藥化流〔2017〕190號

各省轄市、省直管縣（市）食品藥品監(jiān)督管理局，鄭州航空港經(jīng)濟綜合實驗區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局：

自省局2016年3月印發(fā)《河南省食品藥品監(jiān)督管理局關于廢止豫食藥監(jiān)通〔2004〕200號文件及相關工作問題的通知》（豫食藥監(jiān)藥化監(jiān)〔2016〕39號）以來，多數(shù)市、縣局能夠依照省局通知要求，依法行政，但仍有部分市、縣局就開辦藥品零售企業(yè)的面積、距離等問題向省局請示，個別地市仍未對擅自設定的面積、距離等事項進行清理。為統(tǒng)一我省開辦藥品零售企業(yè)標準，全面依法行政，現(xiàn)就有關問題進一步明確如下：

一、明確事權(quán)，依法行政?！?a href='http://m.fl1002.com/doc/26693.html' title='《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》2017年修訂版（全文）' target='_blank'>藥品經(jīng)營許可證管理辦法》第六條規(guī)定：“開辦藥品零售企業(yè)驗收標準由省級食品藥品監(jiān)管部門依據(jù)本辦法和《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的有關內(nèi)容組織制定。”

而目前我省開辦藥品零售企業(yè)驗收標準為《河南省食品藥品監(jiān)督管理局關于廢止豫食藥監(jiān)通〔2004〕200號文件及相關工作問題的通知》中規(guī)定的：“藥品零售企業(yè)申領《藥品經(jīng)營許可證》的程序及變更、換證等遵照《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》執(zhí)行，現(xiàn)場檢查驗收標準遵照《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》和《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導原則》執(zhí)行。”

以上開辦藥品零售企業(yè)的事權(quán)劃分和驗收標準，是全省藥品監(jiān)管部門依法行政的基礎，也是加強藥品監(jiān)督管理，保證藥品質(zhì)量，確保人民群眾用藥安全的保障。

二、貫徹執(zhí)行，全面清理。各省轄市、省直管縣（市）和鄭州航空港區(qū)食品藥品監(jiān)管局要認真貫徹黨和國家的方針政策，嚴格按照李克強總理在《2017年政府工作報告》中：“使市場在資源配置中起決定性作用和更好發(fā)揮政府作用，必須深化簡政放權(quán)、放管結(jié)合、優(yōu)化服務改革。減少政府的自由裁量權(quán)，增加市場的自主選擇權(quán)”等要求，對所制定的政策、文件進行全面梳理，堅決實行清單管理制度，依法規(guī)范準入門檻，保障公平競爭、推動經(jīng)濟發(fā)展，廢除妨礙公平競爭，妨礙經(jīng)濟發(fā)展的有關規(guī)定。

三、聚焦風險，強化監(jiān)管。各級食品藥品監(jiān)管部門要聚焦藥品質(zhì)量安全風險，落實屬地監(jiān)管責任，強化事中事后監(jiān)管，對違法違規(guī)行為堅決依法查處，保障人民群眾用藥安全。

四、整改上報，督導檢查。各省轄市、省直管縣（市）局要把相關工作的貫徹落實情況，尤其是對設定門檻、關卡的清理情況，廢除面積、間距等不合理規(guī)定的整改情況及時上報省局。省局適時組織開展開辦藥品零售企業(yè)驗收標準貫徹執(zhí)行情況的督導檢查。




 

河南省食品藥品監(jiān)督管理局

2017年8月31日

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