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海南省人民政府辦公廳關于簡化博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)有關優(yōu)惠政策操作規(guī)程的通知
瓊府辦〔2016〕179號
各市、縣、自治縣人民政府，省政府直屬各單位：
省政府及省有關部門和中央國家機關駐瓊單位高度重視博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)(以下簡稱樂城先行區(qū))優(yōu)惠政策的細化工作，各相關部門提出了操作辦法，并與國家對口部門進行多次溝通。為點對點做好服務對接工作，充分發(fā)揮樂城先行區(qū)優(yōu)惠政策的最大效果，經(jīng)省政府同意，現(xiàn)就簡化樂城先行區(qū)有關優(yōu)惠政策操作規(guī)程通知如下：
一、醫(yī)療機構設置、執(zhí)業(yè)登記操作規(guī)程
申請單位或個人向樂城先行區(qū)管委會提交技術評審申請材料，樂城先行區(qū)管委會1個工作日內(nèi)提交到省衛(wèi)生計生委，省衛(wèi)生計生委5個工作日內(nèi)審核通過技術評審。之后，申請單位或個人向省衛(wèi)生計生委審批辦提交醫(yī)療機構設置、執(zhí)業(yè)登記申請材料，審批辦1個工作日內(nèi)審核材料，并組織專家進行評審，評審通過后，省衛(wèi)生計生委審批辦核發(fā)醫(yī)療機構設置批準書、機構執(zhí)業(yè)許可證。
二、臨床急需少量藥品進口操作規(guī)程
(一)由樂城先行區(qū)內(nèi)的醫(yī)療機構同時向省食品藥品監(jiān)管局和國家食品藥品監(jiān)管總局藥品化妝品注冊管理司提出進口申請，省食品藥品監(jiān)管局原則上1個工作日內(nèi)轉(zhuǎn)報國家食品藥品監(jiān)管總局，爭取在5個工作日內(nèi)獲得國家食品藥品監(jiān)管總局批準文件。
(二)醫(yī)療機構自主在國際市場采購所需藥品，按照國家衛(wèi)生計生委、海關總署2012年修訂的《藥品進口管理辦法》第13條規(guī)定，醫(yī)療機構須準備好相關資料(資料如是英文版，必須同時提供中文版)，屬特殊物品的進口藥品(指生物制品、 血液及其制品、人體組織、微生物等)，進口前須向海南出入境檢驗檢疫局申請辦理出入境特殊物品檢疫審批手續(xù)。經(jīng)資料審核合格后，?？谑惺称匪幤繁O(jiān)管局在1個工作日內(nèi)向醫(yī)療機構出具《進口藥品通關單》和《進口藥品口岸檢驗通知書》;根據(jù)商品目錄, 進口藥品需要進境檢驗檢疫(海關監(jiān)管條件為“A”)的, 一般情況下，經(jīng)現(xiàn)場檢疫合格，海南出入境檢驗檢疫局在 2 個工作日內(nèi)出具《入境貨物通關單》。
(三)醫(yī)療機構根據(jù)《中華人民共和國海關報關單位注冊登記管理規(guī)定》(海關總署令第221號)有關規(guī)定,向海關申請辦理進出口貨物收發(fā)貨人注冊登記后,可以在中華人民共和國關境內(nèi)口岸或者海關監(jiān)管業(yè)務集中的地點辦理本企業(yè)的報關業(yè)務。海關自受理之日起3個工作日內(nèi),經(jīng)核對申請材料齊全、符合法定形式的，核發(fā)《中華人民共和國海關報關單位注冊登記證書》。
(四)醫(yī)療機構依據(jù)《中華人民共和國海關進出口貨物申報管理規(guī)定》第二十七條規(guī)定，憑進口藥品合同、發(fā)票、裝箱單、提運單及相關進口許可證件(如：《入境貨物通關單》、《進口藥品通關單》、《藥品進口準許證》)等單證向海關辦理藥品進口通關手續(xù)?，F(xiàn)場海關對提交的單證及申報的內(nèi)容審核無誤后在1個工作日內(nèi)出具稅單，醫(yī)療機構憑海關出具的稅單到銀行繳稅后及時到現(xiàn)場海關辦理稅單的核注手續(xù);如涉及申報價格、商品歸類、原產(chǎn)地等涉稅要素需進一步審核確定的，現(xiàn)場海關可憑企業(yè)申請辦理憑保放行手續(xù)。
三、大型醫(yī)用設備審批程序
簡化大型醫(yī)用設備審批程序。國家衛(wèi)生計生委已將該項審批權下放我省，醫(yī)療機構申報機構設置審批時，一并提出配置大型醫(yī)用設備的需求，省衛(wèi)生計生委對醫(yī)療機構審批時，一并對申報的大型醫(yī)用設備進行審批。
四、進口藥品和器械減免稅操作規(guī)程
(一)關于降低進口關稅。
根據(jù)《國務院關于同意設立海南博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)的批復》的有關規(guī)定，對于樂城先行區(qū)確需進口的、屬于關稅稅率較高的部分藥品和器械，可依照有關規(guī)定適當降低進口關稅。具體辦理程序是：
1、樂城先行區(qū)內(nèi)的醫(yī)療機構于每年6月底前向省財政廳提出需進口的醫(yī)療器械和藥品關稅稅率調(diào)整建議，填寫關稅稅率調(diào)整建議表。
2、由省財政廳負責，對樂城先行區(qū)內(nèi)醫(yī)療機構提出的降低進口關稅的實際需求進行收集整理，會同?？诤ｊP等相關部門進行初步審核調(diào)研，經(jīng)匯總后，于每年8月底前提出稅率調(diào)整建議方案，上報財政部關稅司。
3、省財政廳及相關單位配合財政部等中央部門對樂城先行區(qū)進口藥品和醫(yī)療器械關稅優(yōu)惠政策進行專題調(diào)研，樂城先行區(qū)內(nèi)醫(yī)療機構應積極配合，如實反映情況。
4、財政部會同有關部門審核確定所申報進口藥品和醫(yī)療器械的優(yōu)惠關稅稅率后，下發(fā)海關等部門執(zhí)行。
(二)關于海關進出口醫(yī)療設備、藥品減免稅。
1、進出口貨物減征或者免征關稅、進口環(huán)節(jié)海關代征稅，減免稅申請人應當在貨物申報進出口前，向主管海關申請辦理進出口貨物減免稅備案和審核確認手續(xù)。經(jīng)海關審核符合有關稅收優(yōu)惠政策規(guī)定的，海關在2個工作日內(nèi)作出準予備案，或進出口貨物征稅、減稅或者免稅的決定，并簽發(fā)《海關進出口貨物征免稅證明》。減免稅申請人憑《海關進出口貨物征免稅證明》辦理進出口貨物減免稅通關手續(xù)。
2、符合規(guī)定的科學研究機構和科技開發(fā)機構，首次申請免稅進口科教用品或科技開發(fā)用品前，應持有關批準文件向單位所在地主管海關申請辦理減免稅資格備案手續(xù)。經(jīng)海關審核認定申請單位符合條件的，海關在2個工作日內(nèi)予以辦理科教用品、科技開發(fā)用品免稅資格備案?？平逃闷坊蚩萍奸_發(fā)用品單位，應當在貨物申報進出口前，向主管海關申請辦理進出口貨物減免稅審核確認手續(xù)，經(jīng)海關審核符合有關政策規(guī)定的，在2個工作日內(nèi)作出進出口貨物征稅、減稅或者免稅的決定，并簽發(fā)《海關進出口貨物征免稅證明》?？平逃闷坊蚩萍奸_發(fā)用品單位憑《海關進出口貨物征免稅證明》辦理進出口貨物減免稅通關手續(xù)。
五、進口醫(yī)療器械首次注冊申報操作流程
樂城先行區(qū)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)向國家食品藥品監(jiān)管總局醫(yī)療器械技術審評中心提出申請，國家食品藥品監(jiān)管總局醫(yī)療器械技術審評中心5個工作日內(nèi)形式審查并受理，之后國家食品藥品監(jiān)管總局醫(yī)療器械技術審評中心組織技術審評(二類產(chǎn)品注冊審批時限由80個工作日縮短至40個工作日，三類產(chǎn)品注冊審批時限由110個工作日縮短至60個工作日，不含臨床試驗和檢驗時間)，由國家食品藥品監(jiān)管總局審查并作出決定。
六、設立藥品和器械的保稅倉庫操作規(guī)程
由樂城先行區(qū)管委會或符合條件的企業(yè)向清瀾海關申請設立保稅倉庫，清瀾海關審核后報海口海關審批。?？诤ｊP應自收到清瀾海關報送的審查意見之日起20個工作日內(nèi)作出決定，審查通過的出具批準文件(批準文件的有效期為1年)。經(jīng)批準設立的保稅倉庫，?？诤ｊP應根據(jù)企業(yè)申請，在批準設立后1年內(nèi)進行驗收。保稅倉庫建設的面積、儲存條件等要符合海關和藥品監(jiān)管部門的有關規(guī)定。由海口海關指導相關企業(yè)建設保稅倉庫，省食品藥品監(jiān)管局要在儲存條件方面予以指導。省政府相關部門、樂城先行區(qū)管委會、?？诤ｊP要加強配合，共同探索在樂城先行區(qū)設立海關特殊監(jiān)管區(qū)域。
七、港澳臺和外國專業(yè)技術人員注冊許可操作規(guī)程
由樂城先行區(qū)內(nèi)用人單位向省外事僑務辦提出境外醫(yī)師到樂城先行區(qū)執(zhí)業(yè)的申請，省外事僑務辦出具同意境外醫(yī)師在海南開展工作的函，發(fā)放工作許可證，工作許可證3年有效，再由用人單位到省出入境管理局辦理簽證。樂城先行區(qū)港澳臺和外國專業(yè)技術人員注冊許可審批，由申請人向省衛(wèi)生計生委審批辦提交申請材料(可提供復印件，等執(zhí)業(yè)時再提供原件核對),審批辦3個工作日內(nèi)審核材料和辦結，并制作證件郵寄給申請人，也可由申請人自行去領取。
八、干細胞臨床研究機構備案操作規(guī)程
由干細胞臨床研究機構向省衛(wèi)生計生委提交申報材料，省衛(wèi)生計生委會同省食品藥品監(jiān)管局在5個工作日內(nèi)根據(jù)有關技術標準對材料進行審核，并組織省級干細胞臨床研究專家委員會進行技術審核(10個工作日)，審核通過后，進行5-7天的結果公示，公示期結束后，省衛(wèi)生計生委會同省食品藥品監(jiān)管局向國家干細胞臨床研究專家委員會秘書處報送材料備案(3個工作日)，無異議后，在國家醫(yī)學研究登記備案信息系統(tǒng)登記備案。
九、干細胞臨床研究項目備案操作規(guī)程
項目申報人向醫(yī)療機構提交項目備案材料，醫(yī)療機構學術委員會和醫(yī)療機構倫理委員會分別進行科學性審核和獨立性倫理審查，通過后，醫(yī)療機構審核立項后向省衛(wèi)生計生委和省食品藥品監(jiān)管局提交備案審核資料。省衛(wèi)生計生委會同省食品藥品監(jiān)管局組織省級干細胞臨床研究專家委員會和倫理專家委員會審核 (10個工作日)，審核通過后，由省衛(wèi)生計生委會同省食品藥品監(jiān)管局立項開展項目研究，向國家衛(wèi)生計生委和國家食品藥品監(jiān)管總局備案，在國家醫(yī)學研究登記備案信息系統(tǒng)登記備案。
十、前沿醫(yī)療技術臨床應用和研究項目備案操作規(guī)程
樂城先行區(qū)醫(yī)療機構向省衛(wèi)生計生委提出備案申請，并提交相關資料。技術審核機構(由省衛(wèi)生計生委指定)2個工作日對醫(yī)療機構的申請資料進行規(guī)范性審核。技術審核機構組建技術審核組，對醫(yī)療機構的申請資料進行書面審核，技術審核組組長根據(jù)審核組成員意見，提出技術審核組的綜合意見并署名(5個工作日，需現(xiàn)場審核的10個工作日)。技術審核機構根據(jù)技術審核組的綜合意見，1個工作日內(nèi)形成技術備案建議。做出備案建議之日起2個工作日內(nèi)，將審核建議報送省衛(wèi)生計生委，由省衛(wèi)生計生委簽發(fā)，并向國家衛(wèi)生計生委報備。
加強行業(yè)監(jiān)管工作，防止出現(xiàn)醫(yī)療安全事故。省食品藥品監(jiān)管局、海口海關、海南出入境檢驗檢疫局、省衛(wèi)生計生委等相關部門，既要按職責分工加強事中、事后監(jiān)管，又要確保方便高效。樂城先行區(qū)內(nèi)醫(yī)療機構要切實承擔起藥品和醫(yī)療器械進口的主體責任，在藥品和醫(yī)療器械進口后，醫(yī)療機構要按規(guī)定使用。
海南省人民政府辦公廳
2016年8月5日
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