渝府辦發(fā)〔2016〕278號《重慶市人民政府辦公廳關(guān)于推進仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的實施意見》【全文廢止】

重慶市人民政府辦公廳關(guān)于推進仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的實施意見【全文廢止】







渝府辦發(fā)〔2016〕278號

全文廢止，廢止依據(jù)2022年2月22日發(fā)布的：渝府發(fā)〔2022〕17號《重慶市人民政府關(guān)于廢止部分市政府規(guī)范性文件的決定》

各區(qū)縣（自治縣）人民政府，市政府有關(guān)部門，有關(guān)單位：

為貫徹落實《國務(wù)院辦公廳關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的意見》（國辦發(fā)〔2016〕8號），推進仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價工作（以下簡稱一致性評價），促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整和轉(zhuǎn)型升級，提升制藥行業(yè)整體水平，結(jié)合我市實際，經(jīng)市政府同意，提出如下實施意見。

一、總體目標(biāo)

全面貫徹落實國家有關(guān)要求，鼓勵和指導(dǎo)藥品生產(chǎn)企業(yè)對化學(xué)藥品新注冊分類實施前批準(zhǔn)上市的仿制藥科學(xué)規(guī)范開展一致性評價，進一步提升全市醫(yī)藥工業(yè)產(chǎn)值，助推醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)健康快速發(fā)展。

二、工作措施

（一）強化培訓(xùn)，積極引導(dǎo)。深入開展調(diào)研，及時掌握全市藥品生產(chǎn)企業(yè)一致性評價藥物品種動態(tài)信息和培訓(xùn)需求，加大政策宣傳貫徹力度，提高企業(yè)積極性。根據(jù)一致性評價要求和技術(shù)指導(dǎo)原則，就研究方法制定、參比制劑遴選、臨床試驗開展等方面對企業(yè)開展專題培訓(xùn)，確保企業(yè)依法依規(guī)開展相關(guān)研究工作。積極支持藥品生產(chǎn)企業(yè)新建、擴建或兼并重組，鼓勵企業(yè)技術(shù)創(chuàng)新，引導(dǎo)企業(yè)有序有效開展一致性評價工作。（責(zé)任單位：市食品藥品監(jiān)管局）

（二）摸清底數(shù)，盤活存量。對一致性評價涉及的藥品生產(chǎn)企業(yè)和化學(xué)藥品口服固體制劑批準(zhǔn)文號進行摸底，全面梳理企業(yè)放棄評價或擬轉(zhuǎn)讓的品種，在企業(yè)自愿的基礎(chǔ)上，利用市場機制進行資源優(yōu)化配置。搭建藥物品種技術(shù)轉(zhuǎn)讓平臺，引導(dǎo)有能力的藥品生產(chǎn)企業(yè)對其他企業(yè)放棄評價的品種開展一致性評價研究，促進企業(yè)品種結(jié)構(gòu)優(yōu)化，最大程度盤活存量。（牽頭單位：市食品藥品監(jiān)管局；配合單位：市經(jīng)濟信息委）

（三）統(tǒng)籌資源，提升能力。積極統(tǒng)籌全市藥物臨床試驗機構(gòu)、第三軍醫(yī)大學(xué)附屬醫(yī)院、高校、科研院所、第三方檢測機構(gòu)等資源，加強藥物臨床試驗基礎(chǔ)設(shè)施、配套制度和實驗室規(guī)范化建設(shè)，監(jiān)督指導(dǎo)實驗室按照一致性評價的要求開展試驗，提升全市藥物臨床試驗承接能力。指導(dǎo)和監(jiān)督藥物臨床試驗機構(gòu)按照《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》及相關(guān)指導(dǎo)原則的要求開展藥物臨床試驗，合理控制費用，優(yōu)先滿足我市一致性評價工作需要。（牽頭單位：市食品藥品監(jiān)管局；配合單位：市衛(wèi)生計生委、市物價局、第三軍醫(yī)大學(xué)、重慶醫(yī)科大學(xué)）

（四）建立通道，提高效率。完善一致性評價政策咨詢、技術(shù)支持和臨床試驗服務(wù)工作機制，建立一致性評價工作“綠色通道”，統(tǒng)籌做好調(diào)研摸底、政策解答、技術(shù)指導(dǎo)等工作，優(yōu)化現(xiàn)場檢查、資料受理、資料匯總上報工作流程，快速辦理通過評價藥品的包裝標(biāo)簽、說明書備案等補充申請。（牽頭單位：市食品藥品監(jiān)管局；配合單位：市衛(wèi)生計生委、第三軍醫(yī)大學(xué)、重慶醫(yī)科大學(xué)）

（五）加強指導(dǎo)，協(xié)同攻關(guān)。以全市藥學(xué)和臨床領(lǐng)域的專家為基礎(chǔ)，組建一致性評價工作專家指導(dǎo)組。在全國范圍內(nèi)擴充專家資源，為一致性評價涉及的技術(shù)問題提供支持，力爭我市全國獨家、全市獨家或市場占有率大的重點藥物品種率先通過一致性評價。鼓勵企業(yè)組建同品種同聯(lián)盟技術(shù)攻關(guān)，按照要求及時報送申報資料。（牽頭單位：市食品藥品監(jiān)管局；配合單位：市衛(wèi)生計生委、市科委、市教委、第三軍醫(yī)大學(xué)、重慶醫(yī)科大學(xué)）

三、實施步驟

（一）宣傳培訓(xùn)階段。通過培訓(xùn)會、座談會、網(wǎng)絡(luò)平臺等多種形式對一致性評價工作的政策、指導(dǎo)原則和技術(shù)要求進行宣傳和培訓(xùn)。2017年2月底前完成集中宣傳和培訓(xùn)，并根據(jù)食品藥品監(jiān)管總局印發(fā)的有關(guān)文件開展宣傳貫徹工作。結(jié)合企業(yè)實際需要，開展針對性較強的專題培訓(xùn)。

（二）統(tǒng)籌推進階段。引導(dǎo)和指導(dǎo)企業(yè)對2018年底前應(yīng)完成評價的藥物品種開展一致性評價，加快啟動其他藥物品種一致性評價工作。加強臨床試驗基礎(chǔ)設(shè)施、配套制度和實驗室規(guī)范建設(shè)，提升全市臨床試驗承接能力。完善政策咨詢、技術(shù)支持和臨床試驗服務(wù)工作機制，按照相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則，指導(dǎo)企業(yè)技術(shù)攻關(guān)。盡快完成全市臨床試驗機構(gòu)基礎(chǔ)設(shè)施建設(shè)，完善配套制度，形成具備承接生物等效性試驗的基本條件。

（三）資料上報階段。及時受理一致性評價申報資料和補充申請資料，迅速開展研制現(xiàn)場核查、臨床試驗核查和生產(chǎn)現(xiàn)場檢查及抽樣，指定專人對申報資料進行初審、匯總，按要求及時報送食品藥品監(jiān)管總局仿制藥一致性評價辦公室。

四、組織保障

（一）強化組織領(lǐng)導(dǎo)。市仿制藥一致性評價領(lǐng)導(dǎo)小組負責(zé)全市仿制藥一致性評價工作的組織領(lǐng)導(dǎo)、統(tǒng)籌協(xié)調(diào)和政策宣傳等工作，鼓勵和指導(dǎo)藥品生產(chǎn)企業(yè)按要求科學(xué)規(guī)范開展仿制藥一致性評價，用市場的方式推進我市醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)快速發(fā)展。各區(qū)縣（自治縣）人民政府要高度重視，組織引導(dǎo)藥品生產(chǎn)企業(yè)積極參與，科學(xué)規(guī)范開展一致性評價相關(guān)工作。

（二）強化協(xié)作配合。市政府有關(guān)部門和有關(guān)單位要將一致性評價工作納入年度重點工作任務(wù)，建立健全協(xié)調(diào)機制，按照職能職責(zé)和任務(wù)分工，細化工作方案，加強協(xié)調(diào)配合，狠抓政策落實。鼓勵和支持有關(guān)企業(yè)、高校、科研院所構(gòu)建技術(shù)交流平臺，發(fā)揮科研優(yōu)勢，整合產(chǎn)學(xué)研資源，為全市藥品生產(chǎn)企業(yè)開展一致性評價提供技術(shù)支持。

（三）強化政策支持。結(jié)合國家醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)相關(guān)政策和我市實際，出臺全市仿制藥一致性評價專項政策。整合現(xiàn)有產(chǎn)業(yè)專項資金，對承接一致性評價的醫(yī)療機構(gòu)實驗室建設(shè)，以及通過仿制藥一致性評價的藥物品種給予適當(dāng)獎補。在藥品集中采購、醫(yī)保支付等方面落實國家相關(guān)優(yōu)惠措施。市發(fā)展改革委、市財政局、市經(jīng)濟信息委、市科委等部門要從中央基建投資、產(chǎn)業(yè)基金、技術(shù)改進、科研立項及投融資政策等方面給予支持和傾斜，使企業(yè)并購、資產(chǎn)重組、技術(shù)轉(zhuǎn)讓、委托加工和產(chǎn)業(yè)發(fā)展等政策切實發(fā)揮作用，起到實效。






 

重慶市人民政府辦公廳

2016年12月27日

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本文關(guān)鍵詞： 渝府辦發(fā), 重慶市, 辦公廳, 仿制藥, 質(zhì)量, 療效, 一致性評價, 實施意見, 全文廢止