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《成都市人民政府辦公廳轉(zhuǎn)發(fā)市食藥監(jiān)局等部門關(guān)于加強(qiáng)抗菌藥物使用安全監(jiān)管工作意見的通知》
成辦函〔2016〕97號
成都高新區(qū)、成都天府新區(qū)管委會，各區(qū)（市）縣政府，市政府有關(guān)部門：
經(jīng)市政府同意，現(xiàn)將市食藥監(jiān)局、市衛(wèi)計(jì)委、市農(nóng)委《關(guān)于加強(qiáng)抗菌藥物使用安全監(jiān)管工作的意見》轉(zhuǎn)發(fā)你們，請認(rèn)真貫徹執(zhí)行。
成都市人民政府辦公廳
2016年6月17日
關(guān)于加強(qiáng)抗菌藥物使用安全監(jiān)管工作的意見
市食藥監(jiān)局 市衛(wèi)計(jì)委 市農(nóng)委
為保障人民群眾飲食用藥安全，根據(jù)《藥品管理法》《食品安全法》《獸藥管理?xiàng)l例》《處方管理辦法》（衛(wèi)生部令第53號）等相關(guān)規(guī)定，結(jié)合我市實(shí)際，現(xiàn)就加強(qiáng)抗菌藥物使用安全監(jiān)管工作提出如下意見。
一、指導(dǎo)思想
全面貫徹黨中央、國務(wù)院和省委、省政府關(guān)于加強(qiáng)食品藥品安全工作的總體部署，深入落實(shí)習(xí)近平總書記“最嚴(yán)謹(jǐn)?shù)臉?biāo)準(zhǔn)、最嚴(yán)格的監(jiān)管、最嚴(yán)厲的處罰、最嚴(yán)肅的問責(zé)”的總體要求，將加強(qiáng)抗菌藥物使用安全監(jiān)管作為我市食品藥品安全治理體系建設(shè)的重要內(nèi)容，按照“產(chǎn)管并重”的工作思路，堅(jiān)持治標(biāo)和治本并舉，創(chuàng)新監(jiān)管機(jī)制和方法，突出抓好人用抗菌藥物銷售環(huán)節(jié)、使用終端和獸用抗菌藥物生產(chǎn)、銷售、使用各環(huán)節(jié)監(jiān)管，嚴(yán)守農(nóng)田到餐桌、生產(chǎn)到醫(yī)院每一道防線，構(gòu)建全市最嚴(yán)格的抗菌藥物使用安全監(jiān)管體系。
二、總體目標(biāo)
各級各部門監(jiān)管職責(zé)明確細(xì)化，監(jiān)管責(zé)任落實(shí)到位，風(fēng)險(xiǎn)防范控制措施有力，綜合整治和專項(xiàng)整治力度持續(xù)加大；獸用抗菌藥物生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)完善，質(zhì)量安全可控，生產(chǎn)經(jīng)營依法依規(guī)；畜禽和水產(chǎn)養(yǎng)殖環(huán)節(jié)濫用抗菌藥物現(xiàn)象得到有效遏制，飼料生產(chǎn)環(huán)節(jié)抗菌藥物使用添加符合規(guī)范；藥品零售環(huán)節(jié)抗菌藥物銷售依法依規(guī)；醫(yī)療機(jī)構(gòu)人用抗菌藥物使用規(guī)范并得到合理控制，社會公眾安全用藥意識不斷提高，抗菌藥物安全管理水平全面提升，形成“政府主導(dǎo)、主體負(fù)責(zé)、部門監(jiān)管、社會參與”的抗菌藥物安全治理格局。
三、主要任務(wù)
（一）加強(qiáng)獸用抗菌藥物生產(chǎn)銷售環(huán)節(jié)監(jiān)管。強(qiáng)化對獸藥生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)的日常巡查和監(jiān)督檢查，檢查覆蓋率應(yīng)達(dá)100%；對農(nóng)業(yè)部獸藥質(zhì)量通報(bào)中公布的重點(diǎn)監(jiān)控企業(yè)、不合格產(chǎn)品涉及的企業(yè)以及年度抽檢發(fā)現(xiàn)問題的企業(yè)，檢查次數(shù)每年不少于2次。嚴(yán)格規(guī)范獸用抗菌藥購銷渠道和購銷行為管理，加強(qiáng)對獸用抗菌藥設(shè)專柜銷售、憑處方銷售、建立購銷記錄和處方檔案情況的監(jiān)管。加大獸用抗菌藥質(zhì)量抽檢力度，擴(kuò)大畜禽、水產(chǎn)品獸用抗菌藥的監(jiān)測頻次，擴(kuò)大監(jiān)測對象和監(jiān)測產(chǎn)品種類，對重點(diǎn)監(jiān)管對象實(shí)施跟蹤抽檢和定向抽檢。對違法違規(guī)生產(chǎn)經(jīng)營行為和抽檢發(fā)現(xiàn)不合格的，各級農(nóng)業(yè)部門要堅(jiān)決追溯問題源頭，依法嚴(yán)厲打擊。
（二）加強(qiáng)獸用抗菌藥物使用環(huán)節(jié)監(jiān)管。加大對畜禽、水產(chǎn)養(yǎng)殖場（小區(qū)、戶）、動物診療機(jī)構(gòu)、使用藥物飼料添加劑的飼料生產(chǎn)企業(yè)等獸藥使用單位的督查指導(dǎo)、抽檢和巡查工作力度，對區(qū)域內(nèi)獸藥使用單位檢查覆蓋率應(yīng)達(dá)100%。落實(shí)用藥記錄制度、休藥期制度和處方藥管理制度，有效提升養(yǎng)殖業(yè)科學(xué)合理用藥水平。重點(diǎn)加強(qiáng)飼料生產(chǎn)企業(yè)使用藥物飼料添加劑的監(jiān)管，嚴(yán)格規(guī)范飼料生產(chǎn)行為。加強(qiáng)對飼料生產(chǎn)過程中添加獸用抗菌藥原料藥、獸用抗菌藥的監(jiān)督檢查，加強(qiáng)使用藥物飼料添加劑的檢驗(yàn)檢測，嚴(yán)厲查處超劑量、超范圍使用藥物飼料添加劑行為。重點(diǎn)監(jiān)督畜禽水產(chǎn)養(yǎng)殖環(huán)節(jié)，對違規(guī)使用獸用抗菌藥、人用抗菌藥和不執(zhí)行休藥期等行為，各級農(nóng)業(yè)部門要堅(jiān)決依法打擊。
（三）加強(qiáng)動物源性食品生產(chǎn)環(huán)節(jié)獸藥殘留監(jiān)管。全面落實(shí)企業(yè)主體責(zé)任，嚴(yán)格生豬定點(diǎn)屠宰、進(jìn)口原料肉檢驗(yàn)檢疫的管理。對企業(yè)使用未按規(guī)定進(jìn)行檢疫或者檢疫不合格的肉類，以及使用未經(jīng)檢驗(yàn)或檢驗(yàn)不合格的肉類制品的行為，依法嚴(yán)查。強(qiáng)化進(jìn)貨查驗(yàn)和索證索票管理，完善質(zhì)量安全追溯體系。繼續(xù)把使用動物源性原料的食品生產(chǎn)企業(yè)作為重點(diǎn)食品類別嚴(yán)格監(jiān)管，加大肉制品行業(yè)原料、產(chǎn)品專項(xiàng)抽檢和風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測頻次，對檢驗(yàn)及風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測不合格的，必須實(shí)時(shí)跟蹤監(jiān)控，查明原因，追查到底。對采購或者使用獸藥殘留超標(biāo)原料、生產(chǎn)加工獸藥殘留超標(biāo)產(chǎn)品的生產(chǎn)加工企業(yè)，各級食藥監(jiān)部門要堅(jiān)決依法查處。
（四）加強(qiáng)動物類食品流通環(huán)節(jié)獸藥殘留監(jiān)管。強(qiáng)化食品流通許可管理，堅(jiān)持質(zhì)量安全標(biāo)準(zhǔn)；強(qiáng)化檢驗(yàn)檢疫合格證明文件監(jiān)督查驗(yàn)工作；強(qiáng)化市場開辦者食品安全管理責(zé)任，督促其建立健全公示、舉報(bào)、退市懲戒制度；深入開展食用農(nóng)產(chǎn)品檢測、食品監(jiān)督抽樣檢驗(yàn)，完善獸用抗菌藥物類檢測項(xiàng)目，增強(qiáng)抽樣檢測的技術(shù)手段。對高風(fēng)險(xiǎn)食品實(shí)施重點(diǎn)抽檢監(jiān)控，加大重點(diǎn)區(qū)域抽檢批次和抽檢頻次，增強(qiáng)抽樣檢測的針對性和有效性，擴(kuò)大抽樣檢測的覆蓋面。對抽檢發(fā)現(xiàn)獸用抗菌藥物殘留超標(biāo)和違禁使用獸用抗菌藥物的市場經(jīng)營者，各級食藥監(jiān)部門應(yīng)責(zé)令其立即停止銷售并依法查處；對多次抽檢不合格的市場經(jīng)營者，依法嚴(yán)厲查處，直至取消經(jīng)營資格。
（五）加強(qiáng)藥品零售環(huán)節(jié)抗菌藥物銷售的管理。依據(jù)《藥品管理法》《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（國家食品藥品監(jiān)管總局令第13號）和《處方藥與非處方藥分類管理辦法（試行）》（國家藥品監(jiān)督管理局令第10號），加強(qiáng)對零售藥店憑處方銷售抗菌藥物的日常監(jiān)管；充分利用現(xiàn)代化、信息化監(jiān)管手段，將零售藥店抗菌藥物的購銷數(shù)據(jù)與監(jiān)管部門對接，對其經(jīng)營情況進(jìn)行信息化精確監(jiān)控；督促零售藥店嚴(yán)格執(zhí)行《成都市零售藥店抗菌藥物銷售規(guī)范》，憑醫(yī)師處方銷售抗菌藥物類藥品并建立處方檔案管理制度，有序、規(guī)范保存所收集的紙質(zhì)處方或者紙質(zhì)處方復(fù)印件、電子處方；以零售藥店為載體，張貼抗菌藥物消費(fèi)警示和投訴舉報(bào)電話，充分發(fā)揮社會公眾的監(jiān)督作用；建立違規(guī)銷售抗菌藥物的舉報(bào)獎(jiǎng)勵(lì)機(jī)制，對零售藥店違規(guī)銷售抗菌藥物的，鼓勵(lì)消費(fèi)者憑購藥憑證向食藥監(jiān)部門進(jìn)行舉報(bào)，查證屬實(shí)的，按照《成都市食品藥品違法行為舉報(bào)獎(jiǎng)勵(lì)辦法》相關(guān)規(guī)定給予消費(fèi)者獎(jiǎng)勵(lì)。對違規(guī)銷售抗菌藥物的，各級食藥監(jiān)部門要堅(jiān)決依法嚴(yán)厲查處并向社會公示；屢禁不止的，要堅(jiān)決依法吊銷其《藥品經(jīng)營許可證》。
（六）加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)抗菌藥物使用的管理。各級衛(wèi)生計(jì)生行政部門要將抗菌藥物臨床應(yīng)用情況納入醫(yī)療機(jī)構(gòu)考核指標(biāo)體系，作為醫(yī)療機(jī)構(gòu)定級、評審、評價(jià)的重要指標(biāo)；督促醫(yī)療機(jī)構(gòu)嚴(yán)格執(zhí)行《處方管理辦法》《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》（衛(wèi)生部令第84號），衛(wèi)生部、國家中醫(yī)藥管理局、總后勤部《關(guān)于印發(fā)〈醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定〉的通知》（衛(wèi)醫(yī)政發(fā)〔2011〕11號），衛(wèi)生部《關(guān)于印發(fā)〈醫(yī)院處方點(diǎn)評管理規(guī)范（試行）〉的通知》（衛(wèi)醫(yī)管發(fā)〔2010〕28號）等規(guī)章文件，落實(shí)《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理評價(jià)指標(biāo)及要求》；加強(qiáng)對抗菌藥物品種、品規(guī)的遴選、采購、使用和評價(jià)等各環(huán)節(jié)的全過程管理與監(jiān)控；定期組織開展對所注冊醫(yī)療機(jī)構(gòu)的檢查、指導(dǎo)、評價(jià)和考核等工作，并向社會公示。各級各類醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)強(qiáng)化對醫(yī)師和藥師等人員的培訓(xùn)；完善抗菌藥物臨床應(yīng)用的綜合管理；積極開展抗菌藥物等藥品不良反應(yīng)監(jiān)測和臨床用藥監(jiān)測，強(qiáng)化與藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)的信息互通；落實(shí)抗菌藥物處方點(diǎn)評制度；加強(qiáng)臨床抗菌藥物血藥濃度與毒性的監(jiān)測和分析，建立促進(jìn)合理用藥的長效機(jī)制。
四、保障措施
（一）強(qiáng)化組織保障。建立全市抗菌藥物使用安全監(jiān)管聯(lián)席會議制度，定期召集食藥監(jiān)、衛(wèi)計(jì)、農(nóng)業(yè)等相關(guān)部門研究推進(jìn)抗菌藥物使用安全監(jiān)管工作，聯(lián)席會議辦公室設(shè)在市食藥監(jiān)局，負(fù)責(zé)全市抗菌藥物使用安全監(jiān)管的組織實(shí)施、指導(dǎo)協(xié)調(diào)和督促檢查工作。各區(qū)（市）縣要建立對應(yīng)的聯(lián)席會議制度，加強(qiáng)對本區(qū)域抗菌藥物安全監(jiān)管的統(tǒng)籌部署，著力健全工作機(jī)制，努力做到全鏈條、全領(lǐng)域監(jiān)管覆蓋，堅(jiān)決防范和遏制各類抗菌藥物使用安全事故發(fā)生。
（二）強(qiáng)化專項(xiàng)整治。市政府相關(guān)部門要加強(qiáng)信息互通和信息共享，強(qiáng)化市縣聯(lián)動、部門協(xié)作，持續(xù)開展各環(huán)節(jié)抗菌藥物專項(xiàng)整治。要采取以屬地監(jiān)管部門開展日常巡查和專項(xiàng)檢查為主、以市級部門開展監(jiān)督抽查和明查暗訪為輔的監(jiān)管模式，對重點(diǎn)區(qū)域、重點(diǎn)企業(yè)、重點(diǎn)品種進(jìn)行嚴(yán)格排查。進(jìn)一步落實(shí)行政執(zhí)法與刑事司法相銜接制度，完善移送標(biāo)準(zhǔn)和流程，強(qiáng)化案件分析研判，切實(shí)增強(qiáng)打擊涉抗菌藥物違法犯罪行為的合力。
（三）強(qiáng)化宣傳引導(dǎo)。各區(qū)（市）縣政府（含成都高新區(qū)、成都天府新區(qū)管委會，下同）要以“全國安全用藥月”“食品安全宣傳周”等活動為載體，充分利用廣播、電視、報(bào)紙等傳統(tǒng)媒介和門戶網(wǎng)站、微信微博等新媒體，在村（社區(qū)）、公眾場所、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、學(xué)校等重點(diǎn)區(qū)域，以畜禽水產(chǎn)養(yǎng)殖戶、患病人群、青少年兒童為重點(diǎn)對象廣泛開展抗菌藥物科普知識宣傳教育，每周更新科普知識，每月組織科普講座1次以上。市政府相關(guān)部門要將抗菌藥物使用安全宣傳納入年度工作計(jì)劃，開展抗菌藥物濫用危害性宣傳，主動曝光涉抗菌藥物典型案例，制播觀眾喜聞樂見的專題節(jié)目，每年開展專題宣傳不少于2次，信息發(fā)布不少于4次。
（四）強(qiáng)化督導(dǎo)檢查。各區(qū)（市）縣政府和市政府相關(guān)部門要細(xì)化抗菌藥物使用安全監(jiān)管責(zé)任，進(jìn)一步健全抗菌藥物使用安全監(jiān)管責(zé)任追究機(jī)制，強(qiáng)化行政問責(zé)力度。對因工作推諉扯皮、失職瀆職造成重大食品藥品安全事故和嚴(yán)重后果的，依法依紀(jì)嚴(yán)肅追究責(zé)任。聯(lián)席會議辦公室要不定期對各級各部門開展抗菌藥物使用安全監(jiān)管工作情況進(jìn)行督查，加強(qiáng)經(jīng)驗(yàn)總結(jié)和情況通報(bào)。
本意見自印發(fā)之日起施行，有效期5年。
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