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《南京市人民政府辦公廳關于印發(fā)南京市食品藥品監(jiān)督管理事權劃分暫行方案的通知》
寧政辦發(fā)〔2011〕95號
各區(qū)縣人民政府，市府各委辦局，市各直屬單位：
經市政府同意，現將《南京市食品藥品監(jiān)督管理事權劃分暫行方案》印發(fā)給你們，請認真遵照執(zhí)行。
南京市人民政府辦公廳
二○一一年七月十一日
南京市食品藥品監(jiān)督管理事權劃分暫行方案
為了深入貫徹《食品安全法》、《藥品管理法》等法律法規(guī)，進一步落實各級食品藥品監(jiān)督管理職責，全面強化食品藥品安全監(jiān)督管理，確保全市餐飲服務環(huán)節(jié)食品安全及藥品安全監(jiān)管工作的協(xié)調統(tǒng)一，確保全市人民群眾飲食用藥安全。根據《市政府辦公廳關于印發(fā)南京市食品藥品監(jiān)督管理局主要職責內設機構和人員編制規(guī)定的通知》(寧政辦發(fā)〔2010〕94號)精神，現就南京市食品藥品監(jiān)督管理事權劃分事宜明確如下：
一、事權劃分原則
(一)屬地管理、分級負責。南京市人民政府統(tǒng)一領導、組織協(xié)調全市食品藥品安全工作。南京市食品藥品監(jiān)督管理局(以下簡稱為市食藥監(jiān)局)在市政府領導下承擔全市餐飲服務食品安全和藥品、保健食品、化妝品、醫(yī)療器械安全監(jiān)管的責任，具體負責相關工作的組織、協(xié)調、指導、監(jiān)督與考評。
各區(qū)縣人民政府統(tǒng)一領導、組織協(xié)調本行政區(qū)域內的食品藥品安全工作。各區(qū)縣食品藥品監(jiān)督管理局(以下簡稱為區(qū)縣食藥監(jiān)局)在區(qū)縣人民政府領導下，具體承擔本行政區(qū)域內的餐飲服務食品安全和藥品、保健食品、化妝品、醫(yī)療器械安全監(jiān)管的責任。
(二)科學監(jiān)管，權責一致。市、區(qū)縣在餐飲服務食品安全、藥品、醫(yī)療器械、保健食品、化妝品安全監(jiān)督管理方面各有側重。藥品、保健品、化妝品、醫(yī)療器械安全監(jiān)管以市食藥監(jiān)局為主；餐飲服務食品安全監(jiān)管以區(qū)縣為主，切實做到分工合理、職責明確、權責一致。
(三)統(tǒng)一協(xié)調、有序高效。市食藥監(jiān)局應主動協(xié)調食品藥品相關監(jiān)管部門之間工作關系，綜合利用市和區(qū)縣兩級監(jiān)管資源，建立部門協(xié)作、市區(qū)縣聯動、密切配合、有序高效的工作機制，實現全市監(jiān)管工作的規(guī)范、統(tǒng)一。
二、事權劃分事項
食品藥品安全的事權按市、區(qū)縣兩個層面，從行政許可、行政檢查、行政處罰、餐飲服務環(huán)節(jié)其他事項四個方面進行劃分，市和區(qū)縣食藥監(jiān)局具體負責組織實施。
(一)行政許可方面
1、市食藥監(jiān)局依法負責除藥品零售企業(yè)《藥品經營許可證》以外的其他藥品、醫(yī)療器械行政審批事項的受理、形式審查、決定等工作。
2、市食藥監(jiān)局依法委托區(qū)縣食藥監(jiān)局承擔本轄區(qū)內藥品零售企業(yè)《藥品經營許可證》發(fā)證、換證、變更、注銷等行政許可工作及其他市級藥品、醫(yī)療器械市級行政審批事項的現場核查工作。
3、區(qū)縣食藥監(jiān)局負責轄區(qū)餐飲服務行政許可。
(二)行政檢查方面
1、市食藥監(jiān)局負責：
(1)全市食品藥品監(jiān)管系統(tǒng)行政檢查的組織協(xié)調和督促檢查工作；編制下達全市相關產品抽驗計劃并組織實施；制定全市相關產品質量安全的專項執(zhí)法檢查計劃并組織實施；制定藥品、保健食品、醫(yī)療器械廣告監(jiān)測計劃并組織實施；全市相關行政檢查信息統(tǒng)計、上報、分析工作。
(2)對全市下列行政相對人依法進行日常監(jiān)督檢查及藥品、保健食品、化妝品、醫(yī)療器械、餐飲服務食品安全的質量監(jiān)督抽樣；組織藥品、醫(yī)療器械不良反應監(jiān)測和報告工作。
①藥品生產、批發(fā)企業(yè)及藥品零售連鎖企業(yè)總部；
②三級醫(yī)療機構，三級以下醫(yī)療機構制劑室；
③保健食品、化妝品生產及批發(fā)企業(yè)；
④醫(yī)療器械生產企業(yè)；
⑤市重點餐飲接待單位。
2、區(qū)縣食藥監(jiān)局負責：
(1)對轄區(qū)內下列行政相對人依法進行日常監(jiān)督檢查；按市下達計劃進行藥品、保健食品、化妝品、醫(yī)療器械、餐飲服務食品安全的質量監(jiān)督抽樣；藥品、醫(yī)療器械不良反應監(jiān)測和報告工作。
①藥品零售企業(yè)；
②二級以下(含二級)醫(yī)療機構(含醫(yī)療衛(wèi)生保健機構和計劃生育服務機構)；
③保健食品、化妝品零售企業(yè)；
④醫(yī)療器械經營企業(yè)；
⑤餐飲服務機構(不含市重點餐飲接待單位)。
(2)市食藥監(jiān)局委托、授權、指定管理的機構、事項。
(三)行政處罰方面
1、市食藥監(jiān)局負責：
(1)組織、協(xié)調、指導、監(jiān)督與考評全市藥品、保健食品、化妝品、醫(yī)療器械、餐飲服務食品安全監(jiān)督稽查業(yè)務工作，負責全市稽查信息統(tǒng)計、上報、分析工作。
(2)依法查處市食藥監(jiān)局日常監(jiān)管范圍內的藥品、保健食品、化妝品、醫(yī)療器械、餐飲服務食品安全方面的違法行為和市食藥監(jiān)局認為有必要從區(qū)縣食藥監(jiān)局提辦的各類案件。
(3)組織對上級部門指定查處的案件進行調查處理；會同有關部門查辦重大、疑難及復雜的案件。
2、區(qū)縣食藥監(jiān)局負責：
(1)依法查處轄區(qū)內市食藥監(jiān)局負責監(jiān)管的行政相對人以外的藥品、保健食品、化妝品、醫(yī)療器械、餐飲服務食品安全違法行為以及上級部門指定查處的案件。
(2)結合工作實際，依法整頓和規(guī)范本轄區(qū)食品藥品市場經濟秩序，負責查處未經許可而擅自從事藥品、保健食品、化妝品、醫(yī)療器械、餐飲服務等經營活動的違法行為。
(四)餐飲服務環(huán)節(jié)的有關事項
1、市食藥監(jiān)局負責：
(1)制訂全市餐飲服務食品安全監(jiān)督管理工作計劃并組織實施。
(2)組織協(xié)調市以上重大活動餐飲服務食品安全監(jiān)督管理。
(3)應由市食藥監(jiān)局組織協(xié)調及上級交辦的餐飲服務環(huán)節(jié)突發(fā)性食品安全事件的應急處置，指導區(qū)縣食藥監(jiān)局做好相關的應急處置。
(4)制定并組織實施全市餐飲服務環(huán)節(jié)食品安全風險監(jiān)測計劃。
(5)組織實施全市餐飲服務食品安全量化分級管理。
(6)收集、匯總、分析和上報全市餐飲服務食品安全相關信息，定期通報全市餐飲服務單位監(jiān)督檢查情況。
2、區(qū)縣食藥監(jiān)局負責：
(1)配合市食藥監(jiān)局做好全市重大活動餐飲服務食品安全監(jiān)督管理工作；負責轄區(qū)內重大活動餐飲服務食品安全監(jiān)督管理工作。
(2)落實全市餐飲服務食品安全量化分級管理。
(3)本轄區(qū)及上級交辦的舉報、投訴、信訪等的核實、處理、答復。
(4)本轄區(qū)和上級交辦的餐飲服務環(huán)節(jié)突發(fā)性食品安全事件的應急處置。
(5)餐飲服務環(huán)節(jié)食品安全風險監(jiān)測計劃的具體實施。
(6)收集、匯總、分析和上報本轄區(qū)餐飲服務食品安全相關信息，定期通報本地餐飲服務單位監(jiān)督檢查情況。
三、其他
(一)市食藥監(jiān)局監(jiān)管的行政相對人名單由市食藥監(jiān)局另行發(fā)文明確，并根據相關情況及時予以調整。
(二)國家關于保健食品監(jiān)管法規(guī)出臺前，由市食藥監(jiān)局負責組織各區(qū)縣食藥監(jiān)局開展保健食品監(jiān)管工作。
(三)化妝品監(jiān)管由市食藥監(jiān)局組織區(qū)縣食藥監(jiān)局按國家和省食品藥品監(jiān)督管理局要求開展監(jiān)管工作。
(四)法律法規(guī)和上級部門關于餐飲服務、藥品、醫(yī)療器械、保健食品、化妝品監(jiān)管有新的規(guī)定的，從其規(guī)定。
(五)此暫行方案根據實際情況可適時做出修改、調整。
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