《國(guó)家藥監(jiān)局藥審中心關(guān)于發(fā)布〈奧氮平口崩片生物等效性研究技術(shù)指導(dǎo)原則〉等11個(gè)技術(shù)指導(dǎo)原則的通告》（國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心通告2021年第5號(hào)）

《國(guó)家藥監(jiān)局藥審中心關(guān)于發(fā)布〈奧氮平口崩片生物等效性研究技術(shù)指導(dǎo)原則〉等11個(gè)技術(shù)指導(dǎo)原則的通告》







國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心通告2021年第5號(hào)

為進(jìn)一步規(guī)范仿制藥生物等效性研究，藥審中心組織制定了《奧氮平口崩片生物等效性研究技術(shù)指導(dǎo)原則》等11個(gè)技術(shù)指導(dǎo)原則（見附件1、2）。根據(jù)《國(guó)家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于印發(fā)藥品技術(shù)指導(dǎo)原則發(fā)布程序的通知》（藥監(jiān)綜藥管〔2020〕9號(hào)）要求，經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局審查同意，現(xiàn)予發(fā)布，自發(fā)布之日起施行。

特此通告。




附件

1 ：《奧氮平口崩片生物等效性研究技術(shù)指導(dǎo)原則》等11個(gè)指導(dǎo)原則名單

2 ：《奧氮平口崩片生物等效性研究技術(shù)指導(dǎo)原則》等11個(gè)指導(dǎo)原則






 

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心

2021年1月25日

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本文關(guān)鍵詞： 國(guó)家藥監(jiān)局藥審中心, 生物, 等效, 研究, 技術(shù), 指導(dǎo)原則, 技術(shù), 指導(dǎo)原則, 通告, 國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心通告, 2021年, 第5號(hào)