《國(guó)家藥監(jiān)局藥審中心關(guān)于發(fā)布〈研發(fā)期間安全性更新報(bào)告管理規(guī)范（試行）〉的通告》（國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心通告2020年第7號(hào)）

《國(guó)家藥監(jiān)局藥審中心關(guān)于發(fā)布〈研發(fā)期間安全性更新報(bào)告管理規(guī)范（試行）〉的通告》





國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心通告2020年第7號(hào)

為規(guī)范研發(fā)期間安全性更新報(bào)告的撰寫與管理，根據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》相關(guān)規(guī)定，藥審中心組織制定了《研發(fā)期間安全性更新報(bào)告管理規(guī)范（試行）》（見附件），經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局審核同意，現(xiàn)予發(fā)布，自2020年7月1日起施行。

原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心《關(guān)于化學(xué)藥IND申請(qǐng)藥學(xué)研究數(shù)據(jù)提交事宜的通知》（2012年5月10日發(fā)布）中要求的《化學(xué)藥IND申請(qǐng)藥學(xué)研究年度報(bào)告（試行）》與研發(fā)期間安全性更新報(bào)告統(tǒng)一，不再單獨(dú)提交。

特此通告。





 

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心

2020年7月1日

附件：研 發(fā)期間安全性更 新報(bào)告管理規(guī) 范（試行）【提取碼: a2ux】【解壓縮密碼：http://m.fl1002.com】

本文鏈接：http://m.fl1002.com/doc/117010.html

本文關(guān)鍵詞： 國(guó)家藥監(jiān)局藥審中心, 研發(fā), 期間, 安全性, 更新, 報(bào)告, 管理, 規(guī)范, 試行, 國(guó)家藥品監(jiān)督管理局, 藥品審評(píng)中心, 通告, 2020年, 第7號(hào)