《國家食品藥品監(jiān)督管理總局國家衛(wèi)生和計劃生育委員會關于藥物臨床試驗機構開展人體生物等效性試驗的公告》國家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2017年第119號

國家食品藥品監(jiān)督管理總局國家衛(wèi)生和計劃生育委員會關于藥物臨床試驗機構開展人體生物等效性試驗的公告





國家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2017年第119號

為落實《國務院關于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》，更好地服務以臨床價值為導向的藥物創(chuàng)新，有效落實申請人主體責任，現(xiàn)就生物等效性試驗有關工作公告如下：

一、根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》《藥物臨床試驗機構資格認定辦法（試行）》的有關規(guī)定，藥品監(jiān)督管理部門會同衛(wèi)生行政部門已經(jīng)認定具有藥物臨床試驗機構資格的醫(yī)療機構619家。經(jīng)認定的藥物臨床試驗機構均可以開展人體生物等效性試驗。

二、藥物臨床試驗機構開展人體生物等效性試驗，其倫理審查和試驗管理應當符合《涉及人的生物醫(yī)學研究倫理審查辦法》及相關指導原則中的要求、條件和程序，有效保護受試者的權益并保障其安全。

三、注冊申請人開展人體生物等效性試驗前，應當將擬開展的人體生物等效性試驗項目在國家食品藥品監(jiān)督管理總局指定的化學仿制藥生物等效性與臨床試驗備案信息平臺（網(wǎng)址：be.chinadrugtrials.org.cn）備案。

四、注冊申請人和藥物臨床試驗機構應當遵循《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》《藥物Ⅰ期臨床試驗管理指導原則（試行）》及相關技術要求，確保人體生物等效性試驗數(shù)據(jù)真實、完整、可靠，并對全部試驗數(shù)據(jù)承擔法律責任?，F(xiàn)場檢查未通過的，其數(shù)據(jù)在藥品審評時將不被接受。

五、各省級藥品監(jiān)督管理部門負責對本行政區(qū)域內(nèi)藥物臨床試驗機構開展的人體生物等效性試驗項目的監(jiān)督，負責試驗項目的現(xiàn)場檢查。對試驗數(shù)據(jù)真實、完整、可靠承擔監(jiān)督責任。

特此公告。



附件：具有藥 物臨床試驗機構資 格的醫(yī)療機 構


 

食品藥品監(jiān)管總局

國家衛(wèi)生計生委

2017年9月1日

本文鏈接：http://m.fl1002.com/doc/25281.html

本文關鍵詞： 國家食品藥品監(jiān)督管理總局, 國家衛(wèi)生和計劃生育委員會, 藥物, 臨床, 試驗, 機構, 人體, 生物, 等效性, 試驗, 公告, 國家食品藥品監(jiān)督管理總局公告, 2017年, 第119號