食藥監(jiān)藥化管函〔2017〕186號《食品藥品監(jiān)管總局關于芐達賴氨酸滴眼液有關事宜的通知》

食品藥品監(jiān)管總局關于芐達賴氨酸滴眼液有關事宜的通知





食藥監(jiān)藥化管函〔2017〕186號

河北、吉林、浙江、安徽、湖北、廣東、寧夏?。▍^(qū)）食品藥品監(jiān)督管理局：

鑒于醫(yī)務界部分醫(yī)生對芐達賴氨酸滴眼液療效提出質疑，請你局按照《中華人民共和國藥品管理法》及仿制藥質量和療效一致性評價的有關規(guī)定，督促行政區(qū)域內芐達賴氨酸滴眼液生產企業(yè)盡快啟動臨床有效性試驗，并于三年內將評價結果報國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評中心。為防止誤導消費者，該藥品批準廣告應嚴格按照說明書適應癥中規(guī)定的文字表述，不得有超出說明書適應癥的文字內容。



附件：芐達賴 氨酸滴 眼液品 種名 單




 

食品藥品監(jiān)管總局

2017年12月22日

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