《國家藥監(jiān)局關(guān)于修訂含硼酸及硼酸鹽藥品說明書的公告》國家藥品監(jiān)督管理局公告2020年第50號
國家藥監(jiān)局關(guān)于修訂含硼酸及硼酸鹽藥品說明書的公告
國家藥品監(jiān)督管理局公告2020年第50號
為進一步保障公眾用藥安全,國家藥品監(jiān)督管理局決定對含硼酸及硼酸鹽藥品(包括硼酸軟膏、硼酸洗液、硼酸氧化鋅軟膏、硼酸氧化鋅冰片軟膏、復方磺胺氧化鋅軟膏、凍瘡膏、復方薄荷柳酯搽劑、復方麝香草酚撒粉、復方苦參水楊酸散、鞣柳硼三酸散、水楊酸復合洗劑、復方氧化鋅水楊酸散、復方馬勃水楊酸散、水楊酸氧化鋅軟膏、硫磺硼砂乳膏、硼酸冰片滴耳液、丁硼乳膏、復方硼砂含漱液)說明書【不良反應(yīng)】、【禁忌】、【注意事項】等項進行修訂。現(xiàn)將有關(guān)事項公告如下:
一、所有硼酸軟膏、硼酸洗液、硼酸氧化鋅軟膏、硼酸氧化鋅冰片軟膏、復方磺胺氧化鋅軟膏、凍瘡膏、復方薄荷柳酯搽劑、復方麝香草酚撒粉、復方苦參水楊酸散、鞣柳硼三酸散、水楊酸復合洗劑、復方氧化鋅水楊酸散、復方馬勃水楊酸散、水楊酸氧化鋅軟膏、硫磺硼砂乳膏、硼酸冰片滴耳液、丁硼乳膏、復方硼砂含漱液生產(chǎn)企業(yè)均應(yīng)依據(jù)《藥品注冊管理辦法》等有關(guān)規(guī)定,按照含硼酸及硼酸鹽藥品說明書修訂要求(見附件),提出修訂說明書的補充申請,于2020年7月1日前報省級藥品監(jiān)管部門備案。
修訂內(nèi)容涉及藥品標簽的,應(yīng)當一并進行修訂;說明書及標簽其他內(nèi)容應(yīng)當與原批準內(nèi)容一致。在補充申請備案后9個月內(nèi)對所有已出廠的藥品說明書及標簽予以更換。
上述硼酸軟膏、硼酸洗液、硼酸氧化鋅軟膏、硼酸氧化鋅冰片軟膏、復方磺胺氧化鋅軟膏、凍瘡膏、復方薄荷柳酯搽劑、復方麝香草酚撒粉、復方苦參水楊酸散、鞣柳硼三酸散、水楊酸復合洗劑、復方氧化鋅水楊酸散、復方馬勃水楊酸散、水楊酸氧化鋅軟膏、硫磺硼砂乳膏、硼酸冰片滴耳液、丁硼乳膏、復方硼砂含漱液生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當對新增不良反應(yīng)發(fā)生機制開展深入研究,采取有效措施做好使用和安全性問題的宣傳培訓,涉及用藥安全的內(nèi)容變更要立即以適當方式通知藥品經(jīng)營和使用單位,指導醫(yī)師、藥師合理用藥。
二、臨床醫(yī)師、藥師應(yīng)當仔細閱讀硼酸軟膏、硼酸洗液、硼酸氧化鋅軟膏、硼酸氧化鋅冰片軟膏、復方磺胺氧化鋅軟膏、凍瘡膏、復方薄荷柳酯搽劑、復方麝香草酚撒粉、復方苦參水楊酸散、鞣柳硼三酸散、水楊酸復合洗劑、復方氧化鋅水楊酸散、復方馬勃水楊酸散、水楊酸氧化鋅軟膏、硫磺硼砂乳膏、硼酸冰片滴耳液、丁硼乳膏、復方硼砂含漱液說明書的修訂內(nèi)容,在選擇用藥時,應(yīng)當根據(jù)新修訂說明書進行充分的效益/風險分析。
三、患者應(yīng)嚴格遵醫(yī)囑用藥,用藥前應(yīng)當仔細閱讀說明書。
特此公告。
附件:含硼酸及硼酸鹽藥品說明書修訂要求
國家藥監(jiān)局
2020年4月1日
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