國食藥監(jiān)法[2012]120號《關于印發(fā)國家食品藥品監(jiān)管局深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革2012年度主要工作安排的通知》

關于印發(fā)國家食品藥品監(jiān)管局深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革2012年度主要工作安排的通知

國食藥監(jiān)法[2012]120號

局機關各司局、各直屬單位：

為落實國務院深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革工作部署，確保藥品質量安全，推進藥品生產流通領域改革，服務醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革工作大局，現將《國家食品藥品監(jiān)管局深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革2012年度主要工作安排》印發(fā)給你們，請結合實際，認真組織實施。

國家食品藥品監(jiān)督管理局

二○一二年五月九日

 
國家食品藥品監(jiān)管局深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革2012年度主要工作安排

2012年是深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革承前啟后的關鍵一年，也是全面實施“十二五”期間深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革規(guī)劃暨實施方案的開局之年。為明確任務目標，落實工作責任，持續(xù)深入推進醫(yī)改，現提出國家食品藥品監(jiān)管局2012年醫(yī)改主要工作安排如下：

一、工作目標

深入貫徹落實《中共中央 國務院關于深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的意見》（中發(fā)〔2009〕6號）、《國務院關于印發(fā)“十二五”期間深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革規(guī)劃暨實施方案的通知》（國發(fā)〔2012〕11號）和《國務院辦公廳關于印發(fā)深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革2012年主要工作安排的通知》（國辦發(fā)〔2012〕20號）文件精神，強化藥品（醫(yī)療器械）研制、生產、流通、使用各環(huán)節(jié)監(jiān)管，規(guī)范生產流通秩序，嚴厲打擊制售假劣藥品行為，推進藥品生產流通領域改革，保障并提高藥品質量，確保人民群眾用藥安全。

二、工作任務

（一）多措并舉，切實保障藥品質量安全

1．開展全國藥品生產流通領域集中整治行動，進一步規(guī)范藥品生產流通秩序。嚴厲查處生產制售假劣藥品等違法活動，嚴厲打擊“掛靠”、“走票”等出租出借證照以及發(fā)布虛假藥品廣告等違法違規(guī)行為。（安監(jiān)司、稽查局分別牽頭）

2．充分發(fā)揮打擊假藥部際協(xié)調機制的作用，與公安機關密切合作嚴厲打擊生產銷售假藥違法犯罪活動，構建行政執(zhí)法與刑事司法相互銜接工作機制，對重大案件實施掛牌督辦制度，保持打擊假劣藥品的高壓態(tài)勢。（稽查局牽頭）

3．全面排查藥品質量風險，以成本—質量監(jiān)測為基礎，跟蹤基本藥物品種、企業(yè)和生產質量狀況。以藥用原輔料質量與來源以及生產過程的物料平衡為檢查重點，將質量風險大的品種列為重點監(jiān)督檢查對象，強化日常監(jiān)管，加大飛行檢查力度，查處以次充好、偷工減料、弄虛作假等違法違規(guī)行為。（安監(jiān)司牽頭）

4．將國家和地方計劃抽驗相結合，對重點環(huán)節(jié)和重點產品加大抽驗力度，確?；舅幬飳崿F全品種覆蓋抽驗。以基本藥物和進口藥物為重點，研究建立專屬性更強的快檢方法，加強對基層用藥質量的監(jiān)督檢查，提高抽驗的針對性，擴大監(jiān)督覆蓋面。加強各地抽驗藥品質量公告信息的整合和共享，督促各地及時查處不符合標準規(guī)定的產品。（稽查局牽頭）

5．加強醫(yī)療器械使用質量安全監(jiān)管。完善醫(yī)療器械使用環(huán)節(jié)的監(jiān)管制度，強化監(jiān)管，依法及時處置醫(yī)療器械使用質量安全事件。（器械司牽頭）

6．建立藥品研制、生產、流通和使用全過程監(jiān)管工作整體聯動機制。完善藥品抽驗和藥品標準修訂、生產企業(yè)監(jiān)督檢查工作的聯動機制；強化全國協(xié)同的藥品生產企業(yè)監(jiān)督檢查制度；構建藥品不良反應監(jiān)測分析結果與藥品生產檢查的聯動機制、藥品生產經營監(jiān)督檢查與稽查辦案的聯動機制。發(fā)揮風險預警作用，將投訴舉報、質量檢驗和監(jiān)測結果、企業(yè)既往問題等風險提示作為檢查重點，對檢查中發(fā)現的違法違規(guī)線索逐一查實，使發(fā)現風險、現場檢查與稽查辦案無縫銜接。（安監(jiān)司、稽查局分別牽頭）

7．建立藥品質量監(jiān)管信息平臺，整合藥品生產經營企業(yè)在藥品注冊、藥品生產質量管理規(guī)范（藥品GMP）、藥品經營質量管理規(guī)范（藥品GSP）、藥品不良反應監(jiān)測、藥品稽查、藥品檢驗等方面的誠信和質量信息，為加強監(jiān)管和招標采購提供支持。（安監(jiān)司牽頭）

（二）提高標準，推動藥品生產流通領域改革

8．繼續(xù)做好提高基本藥物質量標準工作，重點是國家基本藥物目錄新增品種。配合衛(wèi)生部做好優(yōu)先從《中國藥典》中遴選新增基本藥物品種的工作。（注冊司牽頭）

9．以基本藥物品種為重點，啟動仿制藥質量一致性評價工作，組織國家實驗室和相關機構開展20個化學藥品的質量比對研究試點工作。對達不到質量一致性要求的品種，不予再注冊，注銷其藥品批準證明文件；對通過質量一致性評價的品種，配合國家有關部門研究制定在招標采購、定價、報銷、研發(fā)等方面予以支持的政策。引導和指導企業(yè)自行開展產品與被仿產品（原研藥）的質量比對研究工作，促進仿制藥品質量的持續(xù)提高。（注冊司牽頭）

10．.嚴格執(zhí)行新修訂藥品GMP認證標準，對藥品生產企業(yè)實施藥品GMP認證計劃開展分類指導。將新修訂藥品GMP的認證工作與藥品注冊受理、審批工作相互銜接。配合國家有關部門研究制定對通過新修訂藥品GMP認證企業(yè)生產的藥品在招標采購、定價、報銷、研發(fā)等方面予以支持的政策，推動產業(yè)結構調整。（安監(jiān)司牽頭）

11．發(fā)布新修訂的藥品GSP，改革藥品GSP認證管理制度，完善藥品GSP的認證技術規(guī)范。鼓勵優(yōu)質企業(yè)整合資源、兼并重組，提高流通領域的產業(yè)集中度。（安監(jiān)司牽頭）

12．擴大電子監(jiān)管實施范圍。2013年3月底前，各?。▍^(qū)、市）增補的基本藥物品種全部納入電子監(jiān)管范圍。國家基本藥物目錄新增選的品種未入網及未使用藥品電子監(jiān)管碼統(tǒng)一標識的，一律不得參與基本藥物招標采購。啟動對進口麻醉藥品、精神藥品、血液制品和疫苗的電子監(jiān)管工作。鼓勵其他藥品生產企業(yè)主動實施電子監(jiān)管工作。（信息辦、安監(jiān)司分別牽頭）

13．完善藥品電子監(jiān)管制度，制定藥品電子監(jiān)管實施辦法。進一步提高對基本藥物配送企業(yè)實施電子監(jiān)管的要求。支持、鼓勵和指導地方將電子監(jiān)管向零售企業(yè)和醫(yī)療機構延伸。研究各級藥品監(jiān)管部門和藥品生產經營企業(yè)對電子監(jiān)管數據的需求，合理開放電子監(jiān)管數據使用權限。適時組織全國性電子監(jiān)管實際演練，提高電子監(jiān)管在藥品追溯、打假查劣、信息統(tǒng)計等方面的使用效能。（安監(jiān)司牽頭）

14．提升完善電子監(jiān)管系統(tǒng)運行質量和水平。研究規(guī)范電子監(jiān)管系統(tǒng)平臺的運行管理，建設功能更全、服務更好、更加暢通的系統(tǒng)平臺。結合監(jiān)管需求，不斷整合應用功能，推動藥品追溯體系建設。（信息辦牽頭）

（三）加強研究和宣傳，提高醫(yī)改工作的統(tǒng)籌協(xié)調能力

15．加強藥品安全形勢的研判和分析，開展各地深化醫(yī)改工作情況年度監(jiān)測調查，查找問題和不足，研究有針對性的解決辦法和措施，更好地把握推進各項工作的步驟和統(tǒng)籌協(xié)調能力。（政法司、局辦公室牽頭）

16．圍繞推動藥品生產流通領域改革、保障藥品質量，開展政策研究。鼓勵地方探索落實監(jiān)管責任的具體做法，及時深入基層調研，總結經驗，將有效的監(jiān)管措施在全國范圍推廣。（政法司、局辦公室牽頭）

17．加強醫(yī)改宣傳工作。把握正確的輿論導向，不斷創(chuàng)新宣傳方式，加強醫(yī)改成效的宣傳，深入詮釋加強監(jiān)管的各項政策。開展“食品藥品安全走基層”系列報道活動，組織中央主流媒體深入基層實地采訪，挖掘典型，推動藥品生產流通領域改革。（政法司牽頭）

三、工作要求

（一）細化任務

2012年度深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革工作的實施時間為2012年4月至2013年3月。各單位要按照工作要求、職責分工和任務目標，認真履職，組織人力，制定工作方案，細化落實措施，及時作出具體部署。

（二）強化落實

落實工作責任，加強分類指導，強化組織實施，定期匯總工作進展，將各項工作任務完成情況和實施效果納入年終考核。加強督導，檢查工作落實情況，及時發(fā)現實施中存在的問題，研究制定改進措施，督促整改。

（三）加強協(xié)作

各單位要從大局出發(fā)，加強統(tǒng)籌協(xié)調、密切合作。加強與地方的聯系合作，發(fā)揮上下聯動作用，跟蹤各地工作進展。強化省局與省局的協(xié)作配合，加強橫向聯動，提高全系統(tǒng)各項工作的銜接能力。

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