《國家藥監(jiān)局關(guān)于適用〈Q5A（R2）：來源于人或動物細胞系生物技術(shù)產(chǎn)品的病毒安全性評價〉國際人用藥品注冊技術(shù)協(xié)調(diào)會指導(dǎo)原則的公告》（國家藥品監(jiān)督管理局公告2024年第63號）

《國家藥監(jiān)局關(guān)于適用〈Q5A（R2）：來源于人或動物細胞系生物技術(shù)產(chǎn)品的病毒安全性評價〉國際人用藥品注冊技術(shù)協(xié)調(diào)會指導(dǎo)原則的公告》






國家藥品監(jiān)督管理局公告2024年第63號

為推動藥品注冊技術(shù)標準與國際接軌，經(jīng)研究，國家藥品監(jiān)督管理局決定適用《Q5A（R2）：來源于人或動物細胞系生物技術(shù)產(chǎn)品的病毒安全性評價》國際人用藥品注冊技術(shù)協(xié)調(diào)會指導(dǎo)原則（以下簡稱Q5A（R2）指導(dǎo)原則）。現(xiàn)就有關(guān)事項公告如下：

一、申請人需在現(xiàn)行藥學(xué)研究技術(shù)要求基礎(chǔ)上，按照Q5A（R2）指導(dǎo)原則的要求開展研究；自2025年5月21日開始的相關(guān)研究（以試驗記錄時間點為準），均適用Q5A（R2）指導(dǎo)原則。

二、相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則可在國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心網(wǎng)站查詢。國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心負責(zé)做好本公告實施過程中的相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)工作。

特此公告。





 

國家藥監(jiān)局

2024年5月21日

本文鏈接：http://m.fl1002.com/law/253356.html

本文關(guān)鍵詞： 動物, 細胞, 國際, 人用, 藥品, 注冊, 技術(shù), 協(xié)調(diào)會, 指導(dǎo)原則, 公告, 國家藥品監(jiān)督管理局公告, 2024年, 第63號